Актуальна інформація нормативно-правових актів

30.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!

Доводимо до відома Заявників, 30.11.2011 набрав чинності наказ Державного експертного центру МОЗ від 29.11.2011 № 219 «Про оптимізацію процедури державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів», яким з 30.11.2011 скасовано вимогу щодо необхідності подання Заявником додаткової копії реєстраційних (перереєстраційних) матеріалів, для передачі їх до Архіву.

30.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!

Доводимо до відома Заявників, що 30 листопада 2011 року набув чинності Закон України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» № 3998-VI 03.11.2011 (далі – Закон). Законом передбачені зміни до переліку документів, які додаються до заяви, що подається до Міністерства охорони здоров’я України, визначених частиною 4 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»: до заяви має  додаватися засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України. Центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів на сьогодні є Державна служба України з лікарських засобів.

21.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!

21 листопада 2011 року набула чинності Постанова Кабінету Міністрів України №1165 від 14.11.2011 р. «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». Звертаємо увагу заявників, зокрема на те, що перелік документів, які додаються до заяви, доповнено наступним: «Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ. Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників – чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)».

До уваги заявників клінічних випробувань! З 17.01.2011р. прийом матеріалів клінічних випробувань з метою перевірки їх комплектності та організації експертних робіт проводиться співробітниками відділу організації експертних робіт: Клименко Т.А.(начальник відділу), Кава Т.В., Богдан Н.М. Щодо питання застосування державної мови України при маркуванні упаковок лікарських засобів: