Актуальна інформація нормативно-правових актів
- Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України”Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при фенілкетонурії”
- Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при хворобі Гоше”
- Наказ МОЗ України від 26.08.05 №426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції Наказу МОЗ України від 04.01.13 №3
- Додаток 1
- Додаток 2
- Додаток 3
- Додаток 4
- Додаток 5
- Додаток 6
- Додаток 7
- Додаток 8
- Додаток 9
- Додаток 10
- Додаток 11
- Додаток 12
- Додаток 13
- Додаток 14
- Додаток 15
- Додаток 16
- “Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення“
30.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!
Доводимо до відома Заявників, 30.11.2011 набрав чинності наказ Державного експертного центру МОЗ від 29.11.2011 № 219 «Про оптимізацію процедури державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів», яким з 30.11.2011 скасовано вимогу щодо необхідності подання Заявником додаткової копії реєстраційних (перереєстраційних) матеріалів, для передачі їх до Архіву.
Доводимо до відома Заявників, що 30 листопада 2011 року набув чинності Закон України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» № 3998-VI 03.11.2011 (далі – Закон). Законом передбачені зміни до переліку документів, які додаються до заяви, що подається до Міністерства охорони здоров’я України, визначених частиною 4 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»: до заяви має додаватися засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України. Центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів на сьогодні є Державна служба України з лікарських засобів.
21 листопада 2011 року набула чинності Постанова Кабінету Міністрів України №1165 від 14.11.2011 р. «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». Звертаємо увагу заявників, зокрема на те, що перелік документів, які додаються до заяви, доповнено наступним: «Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ. Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників – чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)».
- До уваги заявників/виробників ЛЗ: Повідомлення щодо необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів в частині умов відпуску у зв’язку з набранням чинності наказу МОЗ України від 21.03.2010 №150 “Про внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 №360”
- Наказ МОЗ України №360 від 19 липня 2005р. “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень”
- Перелік готових лікарських засобів відповідно до пункту 1.4 наказу МОЗ від 21.03.2011 р. № 150 “Про внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005р. №360” станом на 10.05.2011р.
До уваги заявників клінічних випробувань! З 17.01.2011р. прийом матеріалів клінічних випробувань з метою перевірки їх комплектності та організації експертних робіт проводиться співробітниками відділу організації експертних робіт: Клименко Т.А.(начальник відділу), Кава Т.В., Богдан Н.М. Щодо питання застосування державної мови України при маркуванні упаковок лікарських засобів: