Актуальна інформація нормативно-правових актів

30.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!

Доводимо до відома Заявників, 30.11.2011 набрав чинності наказ Державного експертного центру МОЗ від 29.11.2011 № 219 «Про оптимізацію процедури державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів», яким з 30.11.2011 скасовано вимогу щодо необхідності подання Заявником додаткової копії реєстраційних (перереєстраційних) матеріалів, для передачі їх до Архіву.

Доводимо до відома Заявників, що 30 листопада 2011 року набув чинності Закон України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» № 3998-VI 03.11.2011 (далі – Закон). Законом передбачені зміни до переліку документів, які додаються до заяви, що подається до Міністерства охорони здоров’я України, визначених частиною 4 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»: до заяви має  додаватися засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України. Центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів на сьогодні є Державна служба України з лікарських засобів.

21 листопада 2011 року набула чинності Постанова Кабінету Міністрів України №1165 від 14.11.2011 р. «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». Звертаємо увагу заявників, зокрема на те, що перелік документів, які додаються до заяви, доповнено наступним: «Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ. Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників – чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)».