Інформація

До уваги заявників

З метою належного здійснення фармаконагляду з боку заявників Центр розпочинає публікації рекомендацій Суворих регуляторних агенцій щодо необхідності внесення змін до інструкції для медичного застосування на підставі проведеного аналізу даних з безпеки, формування сигналів результатів єдиної оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки за МНН (PSUSA).

Джерелом інформації щодо безпеки та ефективності застосування лікарських засобів для заявника можуть бути як власні дані так заявника, рекомендації регуляторних/компетентних органів на підставі проведеного аналізу даних з безпеки, формування сигналів, а також результати єдиної оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки за МНН (PSUSA), оновлена інструкція для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, тощо.

Звертаємо увагу заявників, що відповідно до Порядку проведення експертизи* у післяреєстраційному періоді після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб заявник повинен своєчасно (не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації про необхідність внесення таких змін, за виключенням термінових змін) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів на зареєстрований лікарський засіб відповідно до положень розділу VI Порядку проведення експертизи та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Звертаємо увагу заявників, що процедура внесення змін не залежить від процедури перереєстрації лікарського засобу і, у разі необхідності, під час проходження процедури перереєстрації лікарського засобу заявник може вносити зміни до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень розділу VI Порядку проведення експертизи. Ці процедури проходять паралельно та незалежно одна від одної.

Таким чином, оновлення даних з безпеки з боку заявника, забезпечить право не тільки медичної спільноти, але й пацієнта, на своєчасне інформування про безпеку застосування та нові можливі ризики, пов’язані із застосуванням лікарського засобу.

Переконливо просимо слідкувати за оновленням такої інформації та своєчасно вносити зміни у визначеному законодавством порядку.

Примітка:* – Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).


Нагадуємо заявникам, що терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для вакцин за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів у травні 2018 року становить:
Інформація для розміщення наведена у додатку.


Нагадуємо заявникам, що терміни подачі регулярно оновлюваних  звітів з безпеки для вакцин за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів у квітні 2018 року становить:
Інформація для розміщення наведена у додатку.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є tofacitinib

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є tofacitinib.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є dolutegravir

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є dolutegravir.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є cactus

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є cactus.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є nikethamide

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є nikethamide.


Нагадуємо заявникам, що терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для вакцин за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів у березні 2018 року становить:

Інформація для розміщення наведена у додатку.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є roflumilast

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є roflumilast.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є sertindole

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є sertindole.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є bendamustine hydrochloride

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є bendamustine hydrochloride.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є5 fluorouracil (i.v. application)

Перелік лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів, діючою речовиною яких є 5 fluorouracil (i.v. application).


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби у комбінації активних фармацевтичних інгредієнтів:

calcium chloride dehydrate, hydroxyethyl starch, L-malic acid, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride, sodium acetate trihydrate, sodium chloride

Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за комбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів calcium chloride dehydrate, hydroxyethyl starch, L-malic acid, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride, sodium acetate trihydrate, sodium chloride згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період Дата подання
calcium chloride dehydrate, hydroxyethyl starch, L-malic acid, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride, sodium acetate trihydrate, sodium chloride 1 рік 01/01/2018 12/03/2018

 

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів закомбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів: calciumchloridedehydrate, hydroxyethylstarch, L-malicacid, magnesiumchloridehexahydrate, potassiumchloride, sodiumacetatetrihydrate, sodiumchloride


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби у комбінації активних фармацевтичних інгредієнтів: calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid, sodium chlorid, sodium lactate, xylitol

Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за комбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid, sodium chlorid, sodium lactate, xylitol згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період Дата подання
calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid,

sodium chlorid,

sodium lactate, xylitol

1 рік 01/01/2018 11/03/2018

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів закомбінацією активних фармацевтичних інгредієнтів: calcium chlorid, hydroxyethyl starch, magnesium chlorid, potassium chlorid, sodium chlorid, sodium lactate, xylitol.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є  ustekinumab 

Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта ustekinumab згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період Дата подання
ustekinumab 1 рік 31/12/2017 11/03/2018

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, діючою речовиною яких є ustekinumab.


До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є diacerein 

Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) повідомляє, що періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта diacerein згідно Додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) становить:

Міжнародна непатентована назва

(МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період Дата подання
diacerein 1 рік 15/12/2017 23/02/2018

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, діючою речовиною яких є diacerein.


Загальні вимоги: умови подання РОЗБ в Україні N

Інформація про заходи, що були вжиті Державним експертним центром МОЗ та плануються з метою оптимізації термінів проведення експертних робіт у Департаменті фармаконагляду.

Інформаційний лист ПРО ПРОВЕДЕННЯ ЧЕТВЕРТОЇ НАУКОВО-ПРАКТИЧНОЇ КОНФЕРЕНЦІЇ З МІЖНАРОДНОЮ УЧАСТЮ

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є: цефтріаксон – порошок для розчину для ін’єкцій та лідокаїн – розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл!

17.06.2016 Роль і місце фармаконагляду у процедурних процесах, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні, та наскільки сучасні вимоги вітчизняного законодавства з цього приводу відповідають європейським

До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є: новокаїн (прокаїну гідрохлорид) та дексаметазон – форма випуску – розчин для ін’єкцій!

EMA: огляди для громадськості щодо застосування рослинних препаратів. За даними щотижневика «АПТЕКА», інформуємо:

РОЗ’ЯСНЕННЯ ЩОДО ПРОЦЕДУР ПРОВЕДЕННЯ ІНСПЕКЦІЙ ТА АУДИТУ СИСТЕМИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

Лист МОЗ України від 12.12.2014 №18.01-05/7193/36352 “Щодо медичного застосування деяких видів антигіпертензивних лікарських засобів”

ПЕРЕЛІК торгових назв моно- та комбінованих лікарських засобів, діючою речовиною яких є блокатори рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, внесених до Державного реєстру лікарських засобів

12.12.2014 До уваги заявників, які представляють в Україні лікарські засоби, діючою речовиною яких є:метамізол натрію – форма випуску – таблетки,дифенгідраміну гідрохлорид – форма випуску – розчин,ацетилсаліцилова кислота – форма випуску – таблетки!

23.09.2014 «Вплив блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та інгібіторів ангіотензин перетворюючого ферменту на вагітних жінок та ембріони»

20.08.2014 Рекомендований перелік літературних джерел для здійснення заявником моніторингу інформації з безпеки лікарських засобів (за торговою назвою, за МНН)

12/03/2018