14 листопада 2019 року EMA дійшла висновку, що Xeljanz (tofacitinib) може підвищити ризик утворення тромбів у легенях та глибоких венах у пацієнтів, які вже мають високий ризик тромбоутворення.
В результаті Агентство рекомендувало застосовувати Xeljanz з обережністю у всіх пацієнтів з високим ризиком тромбоутворення. Крім того, підтримуючу дозу 10 мг 2р/день не слід застосовувати пацієнтам з виразковим колітом, які мають високий ризик утворення тромбів, якщо немає відповідного альтернативного лікування. Також, EMA рекомендує, через підвищений ризик інфекцій, пацієнтів старше 65 років лікувати препаратом Xeljanz лише тоді, коли немає альтернативного лікування.
Ці рекомендації основані на результатах огляду Агентством дослідження A3921133, яке проведене за участю пацієнтів з ревматоїдним артритом та підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, а також даних попередніх досліджень та консультацій з фахівцями в цій галузі. Усі об’єднані дані показали, що ризик утворення тромбів у глибоких венах та легенях був більшим у пацієнтів, які приймали Xeljanz, особливо у дозі 10 мг 2р/добу, та у тих, хто лікувався тривалий період. Результати також показали подальше збільшення ризику серйозних інфекцій та інфекцій з летальним наслідком у пацієнтів старше 65 років.
Ці рекомендації були надані комітетом PRAC, схвалені комітетом CHMP. Вони замінюють тимчасові заходи, що були вжиті на початку огляду у травні 2019 року. Європейська комісія ухвалила рішення про затвердження цих змін 31 січня 2020 року.
Результати огляду лікарського засобу Xeljanz (tofacitinib) комітетами PRAC та CHMP, а також детальніша інформація для пацієнтів та медичних працівників, інформація про лікарський засіб та процедуру його розгляду була опублікована на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ 07.11.2019 https://dec.gov.ua/materials/xeljanz-slid-zastosovuvati-z-oberezhnistyu-dlya-vsih-paczi%d1%94ntiv-z-visokim-rizikom-utvorennya-trombiv/?role=applicant та 20.11.2019 https://dec.gov.ua/materials/ema-pidtverdzhu%d1%94-shho-xeljanz-tofaczitinib-slid-z-oberezhnistyu-zastosovuvati-paczi%d1%94ntam-z-visokim-rizikom-tromboutvorennya/?role=applicant. Просимо перейти за посиланнями для отримання деталізованої інформації.
Європейська комісія прийняла остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується у всіх державах-членах ЄС.
Посилання на прес-реліз ЕМА
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/xeljanz
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/xeljanz-article-20-procedure-ema-confirms-xeljanz-be-used-caution-patients-high-risk-blood-clots_en.pdf
Перелік лікарських засобів Xeljanz (tofacitinib), що дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.03.2020). (10.1 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
