Xeljanz слід застосовувати з обережністю для всіх пацієнтів з високим ризиком утворення тромбів
Огляд комітету PRAC прийшов до висновку, що Xeljanz (тофацитиніб) може збільшити ризик утворення тромбів у легенях та глибоких венах у пацієнтів, які вже мають високий ризик тромбоутворення.
В результаті огляду PRAC рекомендує застосовувати Xeljanz з обережністю пацієнтам з високим ризиком утворення тромбів. Крім того, підтримуючі дози 10 мг 2р/д не слід застосовувати пацієнтам з високим ризиком виразкового коліту без відповідного альтернативного лікування. Крім того, PRAC рекомендує пацієнтам старше 65 років застосовувати препарат Xeljanz лише тоді, коли немає альтернативного лікування.
Пацієнти з високим ризиком утворення тромбів – ті, що перенесли інфаркт або мають серцеву недостатність, онкологічне захворювання, спадкові порушення згортання крові або тромби в анамнезі, а також пацієнти, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, отримують гормональну замісну терапію, перенесли велику операцію або лежачі пацієнти. Лікарі також повинні враховувати інші фактори, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів – вік, ожиріння, діабет, гіпертонічну хворобу або паління.
Ці рекомендації відповідають огляду PRAC, що проводився під час дослідження (дослідження A3921133) у пацієнтів з ревматоїдним артритом та підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань. Це дослідження показало підвищений ризик утворення тромбів у глибоких венах та легенях при застосуванні дози Xeljanz 5 мг та 10 мг 2 р/д порівняно з пацієнтами, які приймають інгібітори фактору некрозу пухлин. PRAC також переглянув додаткові дані попередніх досліджень. Усі об’єднані дані показали, що ризик утворення тромбів був більшим у пацієнтів, які приймали Xeljanz, особливо в дозі 10 мг 2 р/д та у тих, хто лікувався препаратом протягом тривалого часу. Результати також показали подальше збільшення ризику серйозних інфекцій та інфекцій з летальним наслідком у пацієнтів старше 65 років.
Інструкція для медичного застосування Xeljanz буде оновлена новими попередженнями та рекомендаціями, заснованими на даних дослідження, а саме внесення інформації про тромбоутворення як побічну реакцію з частотою 1 від 1000 до 1 на 100 пацієнтів.
PRAC також рекомендує оновити керівництво лікаря та картку оповіщення пацієнта порадами, щоб мінімізувати ризик утворення тромбів. Пацієнти, які мають питання щодо їх лікування або ризику утворення тромбів, повинні звернутися до лікаря.
Нові рекомендації замінюють заходи, вжиті на початку огляду у травні 2019 року, коли PRAC рекомендував лікарям припинити призначення дози Xeljanz 10 мг 2 р/д пацієнтам з високим ризиком утворення тромбів у легенях, переглядаючи дані з дослідження A3921133. Рекомендації PRAC тепер будуть надіслані комітету CHMP, який прийме рішення.
Детальніше про лікарський засіб
22 березня 2017 року Xeljanz (тофацитиніб) вперше був дозволений в ЄС для лікування дорослих з помірним та важким ревматоїдним артритом. У 2018 році показання Xeljanz були розширені та препарат показаний для лікування дорослих з псоріатичним артритом та важкий виразковий колітом.
Діюча речовина в Xeljanz це тофацитиниб, який блокує дію ферментів, відомих як якус-кінази. Ці ферменти відіграють важливу роль у процесі запалення, що виникає при ревматоїдному, псоріатичному артриті та виразковому коліті. Блокуючи дію ферментів тофацитиніб допомагає зменшити запалення та інші симптоми цих захворювань.
Детальніше про процедуру
Розгляд Xeljanz був розпочатий 15 травня 2019 року на прохання Європейської Комісії (стаття 20 Регламенту (ЄС) № 726/2004). Огляд був здійснений комітетом PRAC, який склав низку рекомендацій. Рекомендації PRAC тепер будуть надіслані комітету CHMP, який прийме рішення. Заключним етапом процедури перегляду є прийняття Європейською Комісією юридично обов’язкового рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.
Посилання на прес-реліз ЕМА
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/xeljanz-article-20-procedure-xeljanz-be-used-caution-all-patients-high-risk-blood-clots_en.pdf
Перелік лікарських засобів Xeljanz (тофацитиніб) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.11.2019)
