Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров‘я України» оголошує про початок щорічного відбору лабораторій для уповноваження на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, на 2021 рік відповідно до положень Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) та Порядку та критеріїв уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, затвердженого наказом Державного експертного Центру МОЗ України від 22.03.2021 року №80.
Відбір лабораторій для уповноваження на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, буде проводитись протягом 15 робочих днів з дати закінчення прийому заяв на участь, за результатами перевірки поданих заяв та супровідних документів.
КРИТЕРІЇ, ЯКИМ ПОВИННА ВІДПОВІДАТИ ЛАБОРАТОРІЯ ДЛЯ УПОВНОВАЖЕННЯ:
1) компетентність лабораторії проводити контроль якості лікарських засобів, підтверджена під час атестації уповноваженими органами;
2) компетентність лабораторії підтверджена шляхом участі у випробуваннях зовнішнього контролю оцінки якості в системі програм професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів, міжлабораторних порівняльних випробуваннях;
3) інформація щодо відповідності Лабораторії стандартам, до яких атестована лабораторія (ISO/IEC 17025:2017 “Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій”, ISO 9001-2015 «Система управління якістю. Вимоги», рекомендації ВООЗ “Належна практика ВООЗ для фармацевтичних лабораторій з контролю якості” (WHO TRS, № 957, 2010 – Annex 1), тощо);
4) галузь атестації;
5) відсутність рекламацій (протягом останнього року);
6) юридична незалежність від заявників, виробників, споживачів та розробників лікарських засобів;
7) наявність компетентного персоналу;
8) наявність приміщень, обладнання та витратних матеріалів в обсязі, необхідному та достатньому для проведення досліджень за відповідним напрямком;
9) наявність процедури забезпечення об’єктивності досліджень, яка передбачає:
– обов’язок кожного співробітника лабораторії, у разі отримання ним від будь-якої особи звернення з проханням про забезпечення певного результату досліджень, повідомляти про це керівника лабораторії;
– заборону одержання співробітниками лабораторії подарунків у зв’язку із дослідженнями, в яких вони беруть участь;
– заходи, передбачені Законом України «Про запобігання корупції» щодо запобігання одержанню співробітниками лабораторії неправомірної вигоди або подарунків;
– обмеження спільної роботи в лабораторії близьких осіб, які перебувають у відносинах прямого підпорядкування;
– обов’язок кожного співробітника лабораторії вживати заходів щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів;
– обов’язковість усунення співробітника лабораторії від проведення дослідження та виконання будь-якої пов’язаної з цим дії в умовах реального чи потенційного конфлікту інтересів;
– обов’язок уповноваженої особи з якості повідомляти компетентний орган про будь-яке рішення (доручення) керівництва лабораторії, яке пов’язане з проведенням дослідження та суперечить законодавству, а також про будь-який інший захід впливу, застосований керівництвом лабораторії або працівником органу державної влади з метою отримання певного результату випробування.
10) Лабораторія має бути прекваліфікована ВООЗ або має бути атестована EDQM.
ЛАБОРАТОРІЇ, ЩО БАЖАЮТЬ ВЗЯТИ УЧАСТЬ У ВІДБОРІ, ПОВИННІ НАДАТИ ДО ЦЕНТРУ ЗАЯВУ, ЗГІДНО ІЗ ФОРМОЮ, НАВЕДЕНОЮ У ДОДАТКУ 1 ДО ПОРЯДКУ ТА КРИТЕРІЇВ УПОВНОВАЖЕННЯ ЛАБОРАТОРІЙ НА ПРОВЕДЕННЯ ЛАБОРАТОРНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
До заяви додаються копії наступних документів:
- Установчі документи (для лабораторії, яка є юридичною особою), та/або положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю);
- Настанова з якості лабораторії;
- Паспорт лабораторії;
- Свідоцтва про атестацію/акредитацію;
- Документ, що засвідчує галузь атестації лабораторії;
- Перелік приміщень, які є в наявності та призначені для проведення лабораторних випробувань;
- Відомості про персонал лабораторії, із зазначенням їх прізвища, ім’я та по батькові, посади, освіти (найменування навчального закладу, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску);
- Перелік документації системи якості;
- Перелік схвалених постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість лабораторних випробувань та наявність даних про оцінювання постачальників;
- Результати участі у схемах професійного тестування (за останні 3 роки);
- Затверджені розцінки вартості робіт (послуг) при проведенні лабораторних випробувань лікарських засобів за показниками галузі атестації.
Копії документів, які подаються лабораторіями, повинні бути засвідчені підписом уповноваженої особи та печаткою лабораторії або нотаріально.
Відповідальність за достовірність наданих документів несе лабораторія.
Прийом документів* проводиться з 22.03.2021 по 05.04.2021 року за адресою: м. Київ, вул. Смоленська, 10, Cервісний центр. Графік роботи Cервісного центру Державного експертного центру зазначений на офіційному веб-сайті https://dec.gov.ua.
* – при собі мати документ, що посвідчує особу
За довідками звертатись: м. Київ, вул. Смоленська, 10, тел.: (044) 202-17-00 (вн. 3100).
Контактна особа – Семенюк Олег Володимирович, e-mail: semenjuk@dec.gov.ua
