Найчастіші запитання щодо аудиту системи фармаконагляду заявника
Чому Центр розпочинає проведення аудитів системи фармаконагляду заявників?

Центр згідно пункту 1 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду1 розпочинає проведення аудиту системи фармаконагляду заявника для з’ясування питань…

Детальніше
Хто буде проводити аудит системи фармаконагляду заявників?

Згідно пункту 1 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду[1] аудит системи фармаконагляду буде проводити Центр. Згідно підпункту 2 пункту…

Детальніше
Який час є у заявника для підготовки до аудиту системи фармаконагляду?

Відповідно до вимог системи менеджменту якості організації, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що затверджена наказом МОЗ України від 05.04.2018…

Детальніше
Які інструменти може використовувати заявник при створенні системи фармаконагляду в Україні?

Заявник для виконання положень Порядку здійснення фармаконагляду1 повинен створити та керувати системою (системами) фармаконагляду. Система фармаконагляду заявника має давати змогу…

Детальніше
Коли буде розпочато проведення аудитів системи фармаконагляду заявника?

Інформація про проведення аудиту системи фармаконагляду заявника буде оприлюднюватись на сайті Центру. Центром заплановано реалізацію заходів щодо впровадження аудиту систем…

Детальніше
Чи проводитиме Центр тренінги, семінари щодо аудитів систем фармаконагляду?

Центром заплановано проведення інформаційних сесій/навчальних семінарів щодо організації системи фармаконагляду заявників та проведення аудитів фармаконагляду заявників. Заявник матиме змогу задати…

Детальніше
Чи має право заявник подати клопотання про відстрочення дати проведення аудиту?

В Україні законодавчо не передбачено подання, розгляд та погодження клопотання про відстрочення дати проведення аудиту системи фармаконагляду заявника. Відповідно до…

Детальніше