Відбулася третя онлайн-зустріч з обговорення впровадження міжнародного стандарту подачі реєстраційних матеріалів на лікарські засоби eCTD в Україні. До участі долучилися близько 250 учасників: заявники, представники фармацевтичного бізнесу, іноземні партнери, ЗМІ.
Традиційно модерувала захід заступниця Міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій та цифровізації Марія Карчевич. З боку ДЕЦ були присутні заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду Євгенія Ішкова (Ткаченко), начальник Управління інформаційних технологій Артем Клєб, керівники структурних підрозділів – загалом понад 20 фахівців.
Під час презентації Артем Клєб нагадав основні строки та етапи запуску системи. Так, зокрема, тестовий період розпочнеться орієнтовно з 01 травня 2024 року та триватиме до кінця року: за процедурами реєстрації прийом документів здійснюватиметься з 01 травня, перереєстрації та внесення змін – з 01 липня. Наказ про тестовий період та участі в ньому буде розміщений на офіційному сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам». Після завершення – відбудеться підведення підсумків тестування та виправлення можливих недоліків. Повноцінне впровадження подачі реєстраційних матеріалів в еCTD форматі по усіх процедурах (реєстрації, перереєстрації та змін до досьє на лікарські засоби), відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», передбачене у серпні 2025 року.
Основні кроки, які заплановано втілити МОЗ та ДЕЦ для запуску тестового періоду, включають:
- внесення змін в специфікацію М1 для України в частині, що стосується базового подання («baseline» буде добровільним, рекомендованим);
- підготовка та розміщення на офіційному сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам» технічних файлів відповідно до специфікації М1 для України;
- затвердження специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- розсилка заявникам листа від МОЗ із запрошенням доєднатися до участі в тестовому періоді;
- формування переліку заявників, що бажають брати участь у тестовому періоді;
- надання детальних інструкцій по роботі в електронному кабінеті заявника (інструкції, відеоматеріали)
- завершення модернізації та внутрішнього тестування програмного забезпечення Центру для запуску тестового періоду.
Що стосується заявників, до початку тестового періоду вони мають:
- забезпечити налаштування програмного забезпечення для формування eCTD (у тому числі через надання послуг вендерів – розробників/постачальників програмного продукту)
- підготувати заплановані до подачі реєстраційні матеріали;
- повідомити про бажання взяти участь у тестовому періоді;
- ознайомитися з інструкцією по роботі з електронним кабінетом Заявника.
Основними вимогами до заявників на даному етапі є:
- технічна підготовка (оновлення та налаштування програмного забезпечення)
- обізнаність із процедурами (дотримання технічних документів та інструкцій – Специфікації М1, валідаційних критеріїв, Інструкцій для роботи заявника);
- зворотній зв’язок щодо роботи системи.
Під час блоку запитань-відповідей заявникам були надані фахові коментарі та уточнення стосовно порядку дій у разі можливих технічних збоїв, подачі реєстраційних матеріалів на АФІ, МКЯ, відтермінування участі у тестовому періоді та інших.
Ураховуючи практику Європейського Союзу та результати обговорення із ринком – вирішено, що базове подання «baseline» – буде добровільним як протягом тестового періоду, так і після повноцінного запуску. Водночас наполегливо рекомендуємо заявникам надалі здійснювати подачу «baseline» для лікарських засобів, які мають реєстраційні матеріали в форматі eCTD та зареєстровані протягом останніх років.
Також буде передбачено можливість подачі реєстраційних матеріалів на АФІ, Гази, Прописи в форматі eCTD.
Міністерство охорони здоров’я України та Державний експертний центр МОЗ України запрошують заявників до активної співпраці із впровадження еСTD в Україні. Наголошуємо на необхідності своєчасної підготовки та налаштування внутрішніх систем компаній до подальшого переходу на обов’язковий формат еСTD.
Наступна зустріч відбудеться за 1,5-2 тижні – учасники детально обговорять технічні питання запуску тестового періоду.
