Забезпечення якості та безпеки проведення клінічних випробувань з урахуванням вимог GCP – у Центрі провели черговий онлайн-семінар для зацікавлених сторін. Організатор проведення навчання – Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ.
До навчання долучилися представники виробників ЛЗ, дослідників, локальних етичних комісій та інші, дотичні до проведення клінічних випробувань, – загалом 63 учасників.
Основна увага присутніх була зорієнтована на регуляторних вимогах до проведення клінічних досліджень з урахуванням міжнародного стандарту з належної клінічної практики GCP, що є гарантією якості клінічного дослідження, його наукової та етичної обґрунтованості, вірогідності та точності отриманих результатів.
З доповідями виступили фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ та Управління аудиту Центру: Таїса Герасимчук, Юрій Шеметилло, Тетяна Дмитракова, Леся Янкова, Ніна Цинцадзе, Сергій Распутняк.
У своїх доповідях вони висвітлили:
- нормативно-правові та етичні засади проведення клінічних досліджень відповідно до вимог чинного та нового законодавства про лікарські засоби, міжнародних та етичних стандартів належної клінічної практики GCP
- особливості діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, залучених до проведення КВ;
- порядок ведення документації на різних етапах життєвого циклу клінічного дослідження
- обов’язки дослідника
- обов’язки спонсора
- порядок здійснення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів: як підготуватися.
Окрема увага була приділена особливостям проведення КВ в умовах воєнного стану, надані відповіді на питання.
«Постійне поглиблення та оновлення знань про нормативно-правові вимоги до проведення КВ є дуже важливим для тих, хто їх організовує та проводить, – підкреслила директор Департаменту ЕМДКВ Центру Таїса Герасимчук. – Систематичні щомісячні семінари з GCP, постійна інформаційна та методична підтримка, забезпечення комунікацій та тісна співпраця Центру з усіма зацікавленими сторонами є запорукою збереження потенціалу, якісного проведення та розвитку клінічних випробувань в Україні».
Користуючись нагодою, вона також запросила зацікавлених взяти участь у БПР-семінарі Центру, що відбудеться 5 червня, присвяченому організації місця проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичному закладі. Деталі за посиланням http://surl.li/txdbp
Нагадуємо, наступний семінар з питань GCP відбудеться за місяць 21 червня 2024 року. Зареєструватись можна за контактами організатора – Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, тел. 202-17-00 (2251), amwc@dec.gov.ua
