Команда ДЕЦ на чолі із заступницею директора з питань реєстрації та фармаконагляду Євгенією Ішковою взяла участь від України у стратегічній оглядовій та навчальній зустрічі Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) ЕМА та Координаційної групи з взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh), що відбулася у м. Варшава 1-2 квітня 2025 року.
Наші фахівці взяли участь в обговоренні ключових регуляторних та наукових питань, пов’язаних із розробкою лікарських засобів. В рамках процесу європейської інтеграції міжнародна участь та співпраця забезпечує високі стандарти та гармонізовані адміністративні процеси відповідно до найкращих практик ЄС.
Завдяки участі у зустрічі відбувся обмін ідеями та досвідом, що стане поштовхом для формування інноваційних рішень та перспективних регуляторних підходів.
Участь у заході також взяли директор Департаменту аудиту Олена Семенченко, директор Департаменту координації експертних матеріалів Мирослава Оглобліна та експерти Центру.
Нагадаємо, PRAC відповідає за оцінку всіх аспектів управління ризиками лікарських засобів для людей, включаючи виявлення, оцінку, мінімізацію та повідомлення про ризик побічних реакцій з урахуванням терапевтичного ефекту лікарського засобу; розробку та оцінку післяреєстраційних досліджень безпеки; аудит фармаконагляду. CMDh розглядає питання, пов’язані з реєстрацією лікарських засобів у двох або більше країнах-членах Європейського Союзу (ЄС) відповідно до процедури взаємного визнання або децентралізованої процедури. Ця група сприяє забезпеченню узгодженого підходу до оцінки ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, а також вирішує спірні питання, що виникають у процесі таких процедур.
