Якісна підготовка та оновлення Планів управління ризиками лікарського засобу – у Центрі відбувся семінар-практикум для заявників та інших зацікавлених.
Основну увагу учасників зосереджено на детальних теоретичних та практичних аспектах підготовки Планів управління ризиками (ПУР) – вибору специфікації з безпеки з урахуванням типу лікарських засобів, складання плану з фармаконагляду та вибір заходів з мінімізації ризиків. Також розглянули підстави та строки для оновлення версії у післяреєстраційному періоді.
Курс лекцій та практичних занять представили присутнім досвідчені фахівці Департаменту фармаконагляду Центру – начальниця Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Євгенія Скорик та експертка Відділу експертизи матеріалів генеричних лікарських засобів Надія Савченко. Курував проведенням навчання керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, д.фарм.наук, професор Олександр Гудзенко.
У ході теоретичної частини група розглянула:
- нормативні вимоги до ПУР, його структуру та концепцію, інтегрований формат;
- особливості розробки ПУР на генеричний лікарський засіб;
- підстави, що вимагають оновлення ПУР на лікарський засіб, строки;
- вимоги до оновленого ПУР, у тому числі на генерики.
Під час практичної частини учасники вчилися критично аналізувати та визначати ризики ЛЗ (важливі ідентифіковані, потенційні, відсутня інформація) з урахуванням конкретних клінічних випадків застосування ЛЗ. Розібралися з основними помилками при підготовці ПУР, при плануванні заходів з фармаконагляду, при плануванні та впровадженні заходів з мінімізації ризиків. Отримали фахові відповіді на запитання.
«У контексті впровадження належної практики з фармаконагляду та підготовки фахівців з фармаконагляду навчання Центру як уповноваженого органу є у цьому напрямі найбільш професійними. Ефективне поєднання теорії та практики дає можливість поглибити обізнаність заявників та суттєво підвищити якість моніторингу безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні», – підкреслив під час семінару керівник Агенції Олександр Гудзенко.
До відома, заявники (власники реєстраційних посвідчень) несуть відповідальність за наявність системи управління ризиками для лікарських засобів. ПУР подаються для всіх заяв на реєстрацію ЛЗ, за винятком окремих випадків. З метою відображення важливих змін з безпеки ЛЗ, у післяреєстраційному періоді подаються оновлені версії ПУР. Елементи резюме ПУР для громадськості є публічними та підлягають оприлюдненню на сайті Центру.
З метою інформування про безпеку ЛЗ Центр публікує резюме ПУР для громадськості на офіційному сайті https://www.dec.gov.ua/patient/2024-rezyume-pur/…
З початку 2024 року опубліковано резюме ПУР щодо 540 ЛЗ.
