Як підготуватися до проведення клінічного аудиту клінічного випробування: дії дослідника/заявника – у Центрі відбувся навчальний семінар

Як підготуватися до проведення клінічного аудиту клінічного випробування: дії дослідника/заявника – у Центрі відбувся навчальний семінар.

Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи спільно з Департаментом аудиту.

До заходу долучилися більше 20 учасників – представники дослідників, спонсорів, контрактних дослідницьких організацій, лікувально-профілактичних закладів, залучених до проведення клінічних випробувань в Україні.

Навчання було присвячено регуляторним аспектам проведення клінічних аудитів клінічних випробувань, що передбачають перевірку обов’язкового дотримання принципів та правил Належної клінічної практики (GCP).

Учасники ознайомилися з наступними темами:

• нормативно-правові аспекти та етапи проведення аудитів;
• перевірка організації клінічних досліджень в місцях проведення випробувань (МПВ): персонал, приміщення, обладнання, обіг досліджуваного лікарського засобу;
• перевірка основних документів, що супроводжують КВ;
• етичні аспекти досліджень, зокрема особливості діяльності комісії з питань етики при ЛПЗ;
• основні зауваження, які виявляються у ході клінічних аудитів КВ, та як їх попередити.

Навчання провели представники Управління аудиту Центру як уповноваженого органу МОЗ України на проведення клінічних аудитів КВ: Олена Семенченко, директор Департаменту; Сергій Распутняк, заступник директора Департаменту; Валентина Лавренчук, начальник Відділу клінічного аудиту клінічних випробувань, та експерти Ніна Цинцадзе та Яна Мальцева.

У ході навчання було підкреслено:

• клінічний аудит клінічного випробування – важливий аспект гарантії його якості та підтвердження захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних
• усі заходи та дії дослідників, спонсорів, комісій з питань етики у життєвому циклі клінічних випробувань повинні відповідати міжнародному стандарту Належній клінічній практиці GCP ICH
• добре сплановані та проведені клінічні випробування допомагають відповісти на ключові питання в галузі охорони здоров’я та розробки ліків на основі доказів.

Під час обговорення фахівці Центру надали аудиторії відповіді на найбільш актуальні питання, що виникають в процесі проведення КВ, та можуть стати предметом порушень та вплинути на якість дослідження, безпеку та благополуччя досліджуваних.

За результатами семінару усі учасники отримали сертифікати.

«Це перший семінар з клінічних аудитів в офлайн форматі, який ми плануємо проводити на системній основі. Цю тему ми також висвітлюємо онлайн в межах щомісячних семінарів з питань дотримання GCP та тематичних БПР-навчань. Тож кожен може обрати собі зручний формат. Ми раді надати фахові знання з питань проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, аби разом дбати про появу якісних, ефективних та безпечних ліків», – резюмував керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко.

До відома, у 2024 році Центр як уповноважений орган здійснив 41 КА клінічних випробувань ЛЗ. Основні зауваження, як правило, стосувалися ведення первинної медичної документації, процедури отримання інформованої згоди досліджуваних, діяльності комісій з питань етики, формування файлу дослідника, виконання обов’язків дослідницької команди та ін.