Постійна комунікація зі спонсорами, дотримання прав та безпеки досліджуваних, відповідність вимогам GCP – як Центр відновлює клінічні випробування в Україні в умовах російської агресії.
На сайті Центру оприлюднена Інформаційна довідка про стан клінічних випробувань в Україні, підготовлена Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань (ДЕМДКВ) та Управлінням аудиту лабораторної та клінічної практики (GLP, GCP).
Інформація відображає фіксування змін за вісім місяців поточного року, в т.ч. 6 місяців в умовах війни. В таблицях та гістограмах наведені порівняльні дані щодо:
- кількості заяв та кількості клінічних випробувань як міжнародних багатоцентрових, так і вітчизняних виробників, за 2022 рік у порівнянні з минулими роками;
- кількості суттєвих поправок (далі – СП);
- терапевтичні напрямки проведення клінічних випробувань;
- кількість проведених клінічних аудитів;
- рекомендації для спонсорів, які планують розмістити клінічні випробування в Україні, та іншу інформацію.
Головні тези:
- Незважаючи на складний час в нашій країні всі клінічні випробування проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
- Планування, проведення та звітність усіх клінічних випробувань здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP).
- За звітний період співробітниками ДЕМДКВ було опрацьовано 190 листів від спонсорів/КДО, які стосувалися переведення досліджуваних в інші місця проведення випробувань в Україні та за її межами. Загалом за цей час було переведено 401 досліджуваних, з них за кордон – 245 пацієнтів в 23 країни світу. Серед яких найближча – Польща і найвіддаленіша – Канада. Переміщені в інші регіони України – 156 осіб. Терапевтична область клінічних випробувань, у якій найчастіше відбувалися переміщення пацієнтів, – онкологія.
- Наявні позитивні тенденції: щодо початку клінічних випробувань – 55, щодо відновлення клінічних випробувань – 10, щодо відновлення набору пацієнтів на клінічні випробування – 8.
- Кількість суттєвих поправок зростає в міру відновлення початку проведення клінічних випробувань, відновлення набору пацієнтів та продовження клінічних випробувань по кількості заяв та розгляду на засіданнях НТР може зрівнятися з 2020 роком, що є позитивним трендом.
- Збільшення кількості суттєвих поправок свідчить про безперервний контроль щодо проведення клінічних випробувань в його життєвому циклі та відповідність вимогам GCP.
Детально за посиланням.
