За результатами оцінки медичних технологій ДЕЦ рекомендує проведення переговорів стосовно укладання договору керованого доступу щодо лікарського засобу Інотузумабу озогаміцин (порошок ліофілізований для розчину для інфузій, 0,9 мг у флаконі) для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним CD22-позитивним В-клітинним гострим лімфобластним лейкозом.
Відповідний висновок з державної оцінки медичних технологій опубліковано на сайті Центру за посиланням https://www.dec.gov.ua/…/vysnovok-z-derzhavnoyi-omt…
Пріоритетність захворювання: для яких пацієнтів це важливо?
Онкологічні захворювання віднесені до пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я. Лейкоз є однією з частих причин виникнення раку та смерті у всьому світі.В Україні лейкози посіли 15 місце за числом нових випадків захворювання та 10 місце за смертністю – серед інших нозологій.
На даний час в Україні пацієнтів з рецидивуючим/рефрактерним В-клітинним гострим лімфобластним лейкозом лікують курсами агресивної хіміотерапії, яка дає шанс на ремісію, проте має багато побічних ефектів, які погіршують стан пацієнта та ускладнюють догляд за ним.
Про оцінюваний лікарський засіб
За результатом державної ОМТ Інотузумаб озогаміцин продемонстрував клінічні переваги, порівняно з хіміотерапією, щодо досягнення пацієнтами ремісії, зниження рівня смертності, та як результат, потенційної можливості проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним CD22-позитивним В-клітинним гострим лімфобластним лейкозом. Якщо пацієнти мають Філадельфія позитивну хромосому рецидивуючого або рефрактерного В-клітинного гострого лімфобластного лейкозу, вони мають бути вже стійкими, як мінімум до одного інгібітору тирозинкінази.
З 2022 р. включений до Державного реєстру лікарських засобів в Україні.
Рекомендації уповноваженого органу
Враховуючи критерії та умови, описані у висновку, рекомендовано розглянути можливість проведення переговорів керованого доступу (ДКД) щодо Інотузумабу озогаміцин (порошок ліофілізований для розчину для інфузій, 0,9 мг; по 0,9 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці) з подальшим моніторингом даних щодо кількості пацієнтів, які потребують терапії, збором і аналізом даних щодо ефективності і безпеки в реальній клінічній практиці.
