Експерт Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Центру Яна Мальцева виступила в якості ключових спікерів на запрошення організаторів Європейської конференції із забезпечення якості-2023, що відбулася днями у місті Майнц (Німеччина). Тема доповіді була присвячена впливу війни на пацієнтів та проведення клінічних випробувань ЛЗ в Україні.
Вперше на такому міжнародному рівні був представлений досвід України з підтримки, відновлення та забезпечення належного проведення клінічних випробувань лікарських засобів під час воєнного стану.
В Україні 2022 рік став роком повномасштабної військової агресії російської федерації, що не могло не вплинути на процеси планування та проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Проте основним і незмінним пріоритетом протягом життєвого циклу КВ було і залишилось дотримання міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
У своїй доповіді Яна Мальцева розповіла про ситуацію із КВ в Україні та заходи, яких було оперативно вжито Центром як головною експертною установою задля підтримки продовження проведення КВ та їх відновлення під час дії воєнного стану.
З перших днів війни були розроблені рекомендації для спонсорів клінічних випробувань/представників спонсорів, дослідників, керівників підприємств, установ та організацій, задіяних у проведенні КВ. У числі основних:
- оцінка можливостей щодо початку проведення клінічних випробувань;
- за необхідності переведення пацієнтів до інших місць проведення КВ, у тому числі за кордон;
- вжиття заходів для безперервного забезпечення пацієнтів досліджуваними лікарськими засобами;
- максимальна діджиталізація процесів для зручності учасників КВ (дистанційне інформування та отримання згоди, телефонний зв’язок, доставка ЛЗ, локальний контроль параметрів ефективності та безпеки лікування);
- оперативне інформування Центру щодо будь-яких аспектів, пов’язаних з безпекою учасників КВ.
Попри війну Центр продовжує здійснювати безперервну експертизу матеріалів клінічних випробувань ЛЗ. Спільно з МОЗ України досягнуто впровадження змін щодо скорочення строків проведення експертизи.
Центр не припиняє постійного та послідовного регуляторного нагляду за проведенням КВ ЛЗ в Україні – зокрема, з травня 2022 р. проводяться клінічні аудити щодо дотримання нормативних вимог при переведенні досліджуваних в інші МПВ під час КВ.
Посилено підтримку діяльності комісій з питань етики (ЕК) – на сайті впроваджена окрема рубрика з методичного забезпечення для ЕК, проводяться регулярні онлайн-консультації та навчання.
На постійній основі проводяться навчальні семінари з питань дотримання принципів належної клінічної практики, у тому числі в умовах воєнного стану. У 2022 – 2023 роках в таких семінарах взяло участь більше 400 слухачів – дослідники, представники заявників, члени ЕК, тощо.
Експерт Центру підкреслила, що обов’язкове дотримання принципів належної клінічної практики було і залишається основою для проведення клінічних випробувань в Україні як у мирний, так і воєнний час. А права, безпека та благополуччя учасників випробувань є першочерговими та переважають над інтересами науки і суспільства.
У рамках конференції Яна Мальцева також долучилася до круглого столу з обговорення актуальних питань проведення GCP-інспекцій КВ в світі в світі та в Україні.
Щорічна Європейська конференція із забезпечення якості -2023 проводилася за підтримки Німецької асоціації з управління якістю (GQMA), Французького товариства забезпечення якості (SOFAQ) і Іспанського товариства забезпечення якості (SEGCIB). Захід проходив у німецькому місті Майнц 19-21 квітня 2023 р. До участі долучилися майже 500 учасників з усього світу.
