В рамках гармонізації з європейським законодавством фахівцями управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру розроблено Настанову, що визначає положення щодо досліджень біоеквівалентності лікарських засобів за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації.
Нова Настанова містить:
– оновлені вимоги до визначення розчинності та проникності діючої речовини для підтвердження класу за біофармацевтичною системою класифікації;
– оновлені вимоги щодо допоміжних речовин;
– оновлені вимоги щодо розчинення in vitro.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.5: 2023 затверджена наказом МОЗ України № 207 від 07 лютого 2024 року.
Підготовлена відповідно до Настанова щодо біовейверу на підставі біофармацевтичної системи класифікації (EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers») Європейського агентства з лікарських засобів.
Ознайомитися з текстом нового документу можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови» за посиланням
