Міністерство охорони здоровʼя затвердило зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Відповідний наказ від 26 січня 2024 року № 138 оприлюднений на сайті МОЗ (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 13 лютого 2024 року за № 219/41564) http://surl.li/qxxbn
Згідно із затвердженими змінами, дію Порядку поширено на лікарські засоби передової терапії.
Водночас зазначено перелік клінічних випробувань, на які не поширюватиметься дія Порядку.
Так, Порядок не поширюватиметься на клінічні випробування:
- цільної крові людини;
- трансплантатів, мінімально оброблених та призначених для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання);
- незмінені, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичні стовбурові клітини/клітини-попередники з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що використовують для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.
Крім цього, змінами встановлюється обов’язковий для дотримання перелік основних, але не вичерпних практик та настанов. Зокрема:
- виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу передової терапії, а також поводження з ним має здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP – настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020);
- належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GСР – Додаток Б (обов’язковий) Керівництво з належної клінічної практики щодо лікарських засобів передової терапії у настанові СТ-Н МОЗУ 42–7.12:2024 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ЯКІСТЬ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ АСПЕКТИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ КЛІТИНИ, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2024 року № 264);
- належної лабораторної практики (Good laboratory practice — GLP належної тканинної практики (Good Tissue Practices — GTP/сGТP).
Також внесено зміни до пакета документів, які заявник має подати для проведення клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії.
Тепер окрім основного пакета документів заявник має подати до МОЗ в паперовій або електронній формі:
- копію документа строгого регуляторного органу щодо класифікації препарату передової терапії,
- вітчизняні виробники — копію документа від Державного експертного центру щодо отриманої наукової консультації щодо класифікації лікарського засобу передової терапії.
Стосовно строків, згідно із наказом:
- проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного препарату передової терапії становитиме 90 календарних днів.
При цьому Центр зможе продовжити період експертизи ще на 50 календарних днів для клінічних випробувань з метою консультацій, про що повідомлятимуть заявника.
Також змінами розширено розділ ІІ. Визначення термінів Порядку термінами «білок» та «біологічний лікарський засіб», «гомологічне використання (однакова основна функція/функції)», «комбіновані лікарські засоби передової терапії» та інші.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Станом на 26.02.2024 цей наказ ще не набрав чинності. Про набрання ним чинності буде додатково повідомлено.
Нагадуємо, проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів та лікарських засобів передової терапії покладено на державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я від 23 вересня 2009 року № 690 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523). Порядок встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань в Україні лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії (біологічного походження), які включають лікарські засоби генної терапії, соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії; комбіновані лікарські засоби, що включають як складову частину тканини та/або клітини, та одне або кілька медичних виробів, які можуть проводитись за участю пацієнтів (здорових добровольців) за повною або скороченою програмою, у тому числі до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.
