20 травня світ традиційно відзначає Міжнародний день клінічних досліджень. Центр вітає усіх причетних до проведення клінічних випробувань в Україні!
З нагоди свята висловлюємо щиру подяку за постійну підтримку та плідну співпрацю Міністерство охорони здоров’я України, ЕВA, Підкомітету клінічних досліджень ЕВА EBA Clinical Trials Subcommittee, фахівцям Центру – Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, Управлінню експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності, а також фахівцям КЕГ, лабораторії фармакокінетики, усім дослідникам, спонсорам, лікарям, залученим до КВ в Україні.
«Галузь клінічних випробувань відіграє важливу роль для громадського здоров’я країни. Клінічні випробування – це не лише поява новітніх технологій лікування пацієнтів інноваційними препаратами. Залучення держави до участі у їх проведенні – це доповнення медичної науки новими знаннями, покращення матеріально-технічної бази лікарень, підвищення кваліфікації медичного персоналу, сприяння виникненню нових професійних стандартів. Україна була і залишається надійним партнером для проведення клінічних випробувань, – відзначив директор Центру Михайло БАБЕНКО. – Щиро вітаю та дякую колегам, партнерам, спонсорам, усім причетним за спільну активну роботу і скоординовані зусилля заради подальшого розвитку клінічних випробувань в Україні».
У всьому світі проведення міжнародних КВ вважається найкоротшим шляхом до інноваційних ліків. Жоден ЛЗ, як в Україні, так і в світі, не може бути зареєстрований і дозволений для використання без результатів КВ, адже саме вони доводять його ефективність та безпеку.
У непрості часи війни Центр спільно з партнерами зробив усе можливе для підтримки та відновлення КВ в Україні. Сьогодні ми докладаємо усіх зусиль для удосконалення та розвитку галузі клінічних випробувань.
Був пройдений непростий шлях, за період 2022-2023 рр. в Україні:
- затверджено більше 30 нових КВ лікарських засобів (23 – у минулому році та 8 – у поточному);
- розпочато 37 клінічних досліджень ЛЗ (31 – міжнародні, 6 – локальні);
- затверджено 62 місця проведення випробувань (МПВ);
- через військові дії 472 пацієнти переведено до інших МПВ, у тому числі за кордон. 32 – вже повернулись до затверджених МПВ в Україну;
- затверджено більш як 1,5 тис. суттєвих поправок до протоколів КВ ЛЗ;
- відновлено КВ ЛЗ – 11;
- для підтвердження якості КВ проведено 36 аудитів, 14 – заплановано;
- проведено 8 GCP-тренінгів для майже пів тисячі зацікавлених.
Сьогодні можемо впевнено сказати, що незважаючи на війну, клінічні випробування в Україні проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів, а планування та звітність здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP).
Нашим основним пріоритетом залишається – орієнтація на замовника, забезпечення чітких і узгоджених дій всіма учасниками процесу КВ, дотримання міжнародних етичних принципів захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних, посилення комунікації з усіма зацікавленими сторонами.
Вже у червні поточного року Центр планує проведення масштабного фармакологічного форуму «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція», у ході якого спільно з представниками галузі та закордонними партнерами буде обговорено питання оптимізації клінічних випробувань в Україні, інтегрування галузі до найкращих європейських та світових стандартів, обмін досвідом та думками. Тож запрошуємо усіх бажаючих:
https://sites.google.com/view/clinical1trials/%D0%B3%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%BD%D0%B0-%D1%81%D1%82%D0%BE%D1%80%D1%96%D0%BD%D0%BA%D0%B0
Ще раз щиро вітаємо зі святом усіх причетних. Миру усім нам, добра та Перемоги!
