Життєвий цикл реєстраційних матеріалів на ЛЗ: що варто знати і вміти заявникам на шляху від подачі заяви до отримання реєстраційного посвідчення – у Центрі відбувся семінар-практикум.
Тема в рамках програми зовнішніх навчань Центру висвітлювалася для заявників вже вдруге. До участі долучилися більше 30 учасників – представників провідних фармкомпаній, які опікуються питаннями оформлення та подачі реєстраційних матеріалів на ЛЗ до Центру.
Мета навчання – обговорення покрокового алгоритму дій, типових помилок та актуальних питань, що виникають на всіх етапах проходження реєстраційних матеріалів у Центрі.
З матеріалами лекцій та практичних завдань виступили фахівці ДЕЦ: директор Департаменту координації експертних матеріалів (Єдине вікно/Cервісний Центр) Мирослава ОГЛОБЛІНА; в.о. Директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Ірина РЕШЕТНЯК; начальник Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури Вікторія ЧЕРНЕНКО; начальник відділу експертизи генеричних лікарських засобів Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Марина КАРДАШ.
Курував проведенням семінару керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр ГУДЗЕНКО.
У ході навчання спільно зі спікерами учасники детально розглянули такі питання теми:
- ключові аспекти оформлення/подання заяв та реєстраційних матеріалів до Єдиного вікна/Сервісного центру;
- нормативні вимоги до подачі реєстраційних матеріалів в електронному форматі, перспективи eCTD;
- типові помилки під час заповнення та подання реєстраційних матеріалів;
- основні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє під час державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін;
- терміни проведення попередньої експертизи та надання відповідей на зауваження експертів;
- приклади зауважень до матеріалів реєстраційного досьє та рекомендації щодо їх уникнення;
- формат надання відповідей на зауваження на етапі попередньої експертизи;
- все про торгову назву лікарського засобу: критерії, що застосовуються при розгляді прийняття запропонованих назв, шляхи уникнення плутанини та помилок при виборі назви ЛЗ та питання безпеки;
- надання Центром безкоштовних експертних консультацій з питань реєстрації: формат взаємодії та як отримати відповідь;
- можливості Центру в площині інформаційної взаємодії із заявниками: голосовий помічник, інтерактивний чат-бот «ЄВ/СЦ», запис в електронну чергу до Єдиного вікна, телеграм-канал Центру, система «Візулізація».
Під час обговорення учасники групи мали можливість обмінятися досвідом щодо найбільш спірних питань, що виникають в процесі реєстрації ЛЗ в Україні, отримати фахові відповіді з перших уст від експертів Центру.
Сподіваємось, отримана інформація та надані рекомендації допоможуть заявникам покращити якість підготовки та подачі реєстраційних матеріалів та оптимізувати взаємодію з ДЕЦ.
За результатами прослуханого курсу усі учасники отримали сертифікати.
Нагадуємо заявникам, навчальні семінари з цієї та багатьох інших тем у Центрі тривають. Основні цикли навчань стосуються таких напрямків:
- доклінічне вивчення, клінічні випробування та державна реєстрація ЛЗ;
- здійснення післяреєстраційного нагляду за ЛЗ, у тому числі фармаконагляд;
- державна оцінка медичних технологій (ОМТ)
- стандартизація у галузі обігу лікарських засобів, медичної допомоги, надання медичних послуг;
- розвиток системи раціональної фармакотерапії.
Найближчі семінари та умови реєстрації дивіться на сайті Центру розділі «Навчальні заходи».
Також у якості провайдера безперервного професійного розвитку (БПР) Центр на постійні основі проводить тематичні семінари для медичних та фармацевтичних працівників з нарахуванням балів. Деталі участі та реєстрація за посиланням https://bpr.dec.gov.ua/
Запрошуємо поглиблювати фахові компетентності разом з нами!
Контакти Агенції методологічної та науково-практичної роботи +38 (044) 202-17-00 (2251).
