Фахівці Державного експертного центру МОЗ України виступили розробниками оновленого, гармонізованого з європейським керівництвом ЕМА, стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Клінічна оцінка вакцин» СТ-Н МОЗУ 42-7.14:2024 (наказ МОЗ України від 08.08.2024 №1400).
Настанова сприятиме застосуванню інноваційних медичних технологій і використанню сучасних міжнародних керівництв у процесі розробки, доклінічного вивчення та клінічних випробувань нових високоефективних та безпечних вакцин для профілактики інфекційних хвороб.
Документ розроблено на підставі керівництва EMEA/CHMP/VWP/164653/05 Rev. 1 «Guideline on clinical evaluation of vaccines», — August 2023 («Керівництво щодо клінічної оцінки вакцин», — серпень 2023). Положення відображають сучасний, гармонізований у рамках ЄС та ІСН підхід та базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань. Настанова замінює попередню СТ-Н МОЗУ 42-7.7:2020 «Лікарські засоби. Керівництво щодо клінічної оцінки вакцин».
Настанова визначає загальні принципи клінічних випробувань вакцин з метою їх подальшої державної реєстрації. Застосовується до вакцин, що розробляються (створюються), реєструються і виробляються в Україні для медичного застосування в межах держави та з метою експорту або імпорту. Стосується планування та проведення клінічних випробувань вакцин щодо їх ефективності, імуногенності та безпеки.
Рекомендується для суб’єктів господарювання, які займаються розробкою, клінічним вивченням, поданням заявок на державну реєстрацію вакцин на території України, незалежно від відомчого підпорядкування і форми власності, для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється й імпортується в Україну, для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу при державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також для аудиторів та інспекторів.
Дотримання її положень зацікавленими сторонами, такими як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники і виробники лікарських засобів, експертні та регуляторні органи, підвищить безпеку проведення клінічних випробувань, сприятиме вдосконаленню принципів етики і зменшенню використання лабораторних тварин, прискоренню впровадження у медичну практику нових лікарських засобів.
Ознайомитися з текстом настанови можна за посиланням http://surl.li/fgoyuz
