Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром розпочинають тестовий період для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів.
Про це під час онлайн-зустрічі із представниками фармацевтичного ринку 10 травня оголосила заступниця Міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марія Карчевич. Вона закликала заявників реєструватися для участі у тестовому періоді та розпочинати процедуру подачі реєстраційних матеріалів.
Відповідно до наказу МОЗ України №588 від 08.04.2024 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року №1789» тестовий період розпочинається та діятиме у строки:
- з травня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурою державної реєстрації лікарських засобів;
- з липня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурами державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Ті із заявників, які бажають взяти участь у тестовому періоді, мають повідомити про це офіційним листом МОЗ та ДЕЦ на електронні адреси digital@moz.gov.ua та dec@dec.gov.ua, вказавши:
- дату, з якої готові долучитися до тестового періоду;
- реєстраційну процедуру чи процедури, за якими планується подача в рамках тестового періоду;
- контактну особу.
З нагоди початку тестового періоду фахівці Державного експертного центру провели презентацію роботи електронного кабінету заявника, та надали роз’яснення, як належним чином подавати матеріали досьє. Продемонстрували на прикладі процес завантаження еCTDдосьє через кабінет заявника до Єдиної інформаційної автоматичної системи ЄІАС для eCTD, відповіли на усі уточнюючі запитання.
За словами начальника Управління інформаційних технологій Державного експертного центру Артема Клєба, на сьогодні забезпечено усю необхідну правову та технічну базу для початку тестового періоду eCTD. Так, відповідно до наказу МОЗ №691 від 23.04.2024, затверджено Специфікацію Модулю 1 в Україні, Валідаційні критерії, оновлено програмне забезпечення ЄІАС для роботи з eCTD (кабінет заявника, фармакорішення, електронний архів).
На офіційному сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам» оновлено інформацію, необхідну для участі в тестовому періоді, формування та подачі eCTD. Оприлюднено відповіді для заявників на найчастіші запитання. Ознайомитися з матеріалами можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/
Було підкреслено, що у разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур, заявникам буде надана можливість подачі документів в електронному вигляді, до моменту вияснення та усунення помилок.
У разі необхідності технічної підтримки або консультацій, заявники можуть звертатися до Відділу технічного та програмного забезпечення Центру за електронною адресою ectd@dec.gov.ua
