Перший у цьому році, організований Агенцією з методологічної та науково-практичної роботи Центру (керівник: Олександр Гудзенко) у співпраці з «УкрКомЕкспо» розширений галузевий форум об’єднав представників Міністерства охорони здоров’я України, підпорядкованих МОЗ державних відомств та установ, виробників лікарських засобів, міжнародних партнерів, фахівців медичної та фармацевтичної галузей, наукову спільноту, членів професійних асоціацій, громадських спілок. Усього до заходу долучилося більше 160 учасників.
Серед гостей – Перший заступник Міністра охорони здоров’я України Сергій ДУБРОВ, начальник Фармацевтичного управління МОЗ Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ та заступник начальника Фармацевтичного управління МОЗ Олександр ГРІЦЕНКО, Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман ІСАЄНКО, директор ДП «Укрвакцина» МОЗ України Олександр ПОНОМАРЬОВ; в.о. ректора Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика В’ячеслав КАМІНСЬКИЙ; професор Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика Віктор ТРОХИМЧУК, Президент Українського медичного клубу, радник Міністра охорони здоров’я Іван СОРОКА, керівник фармацевтичної компанії «Гледекс» Андрій ГУДЗЕНКО та інші шановні гості.
Привітали гостей на учасників Форуму Перший заступник Міністра охорони здоров’я України Сергій ДУБРОВ та директор Державного експертного центру МОЗ України (далі – Центр) Михайло БАБЕНКО.
«Фармацевтична галузь з першого дня повномасштабного вторгнення росії в Україну стоїть пліч-о-пліч з Міністерством охорони здоров’я України, усім українським народом», – такими словами відкрив Форум перший заступник Міністра охорони здоров’я України Сергій ДУБРОВ.
Він нагадав, що в лютому 2022 р. виникли певні труднощі, пов’язані із забезпеченням лікарськими засобами, субстанціями, зокрема, через відсутність або ускладнені логістичні шляхи. В той же час МОЗ, перебуваючи на постійному контакті та завдяки успішній співпраці з вітчизняними та зарубіжними фармвиробниками, дистриб’юторами та аптечними мережами, в оперативному порядку напрацювало та прийняло ряд нормативно-правових актів, спрямованих на спрощення вимог до реєстрації, ввезення лікарських засобів, їх реалізації. Завдяки цьому на сьогодні забезпечення українців лікарськими засобами відбувається у штатному режимі. Повноцінно продовжує працювати програма «Доступні ліки», яку планується і надалі розширювати не лише на інші групи лікарських засобів, а також і на медичні вироби.
Водночас, враховуючи суттєво спрощені на період воєнного стану вимоги до ліків, які підлягають екстреній державній реєстрації під зобов’язання, а також те, що експертна оцінка таких препаратів не здійснюється, існують ризики потрапляння на український ринок препаратів з недоведеною якістю, безпекою та ефективністю. Тому МОЗ напрацьовує певні механізми з метою недопущення таких ризиків.
У своєму зверненні до учасників Форуму директор Державного експертного Центру Михайло БАБЕНКО підкреслив важливість та цінність заходу для фармацевтичної спільноти. Висловив слова вдячності МОЗ, виробникам лікарських засобів, зарубіжним партнерам, науковцям, представникам вищих учбових закладів, професійних асоціацій, усім присутнім.
Окремо зупинився на досягненнях Центру в напрямку міжнародної співпраці. Підкреслив, що протягом останнього року вдалося започаткувати нові партнерські відносини, заручитися підтримкою світової спільноти, отримати новий досвід, посилити професійні компетенції. Серед головних результатів Михайло БАБЕНКО згадав наступні:
«Вперше в якості асоційованого члена організації ми взяли участь у саміті Міжнародної коаліції компетентних органів з регулювання лікарських засобів (ICMRA) в Дубліні, Ірландія.
Провели особисту зустріч з Головою Європейської Агенції з лікарських засобів (ЕМА) пані Емер Кук.
В рамках підписаного Меморандуму між ДЕЦ та Агенцією США з міжнародного розвитку (USAID), наші фахівці проходять повний курс за напрямком ОМТ відповідно до кращих міжнародних практик.
На запрошення ЕМА та Європейської Комісії фахівці Центру розпочали навчання у якості спостерігачів в рамках програми «Інструмент допомоги країнам-кандидатам на вступ до ЄС II» (IPA II).
Представники Центру стали членом робочої групи з eCTD Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH).
В рамках Меморандуму розпочали співпрацю з регулятором Республіки Польща.
Ініціювали і провели зустріч з питань впровадження eCTD з регулятором Хорватії – отримали цінний досвід та поради.
В травні на запрошення колег зі Швеції долучаємося до зустрічі на найвищому рівні в Стокгольмі. Серед її учасників – керівники європейських регуляторних органів».
В кінці виступу Михайло БАБЕНКО підкреслив, що Фарма@Фокус на пацієнта – початок постійного діалогу з галуззю і запросив присутніх на наступний Форум, який відбудеться вже в липні 2023 року.
«Я вірю, що сьогодні ми вийшли на новий рівень взаємодії між Державним експертним центром і галуззю. Хочу подякувати за це МОЗ України, колективу Центру і всім нашим партнерам за те, що вірили і підтримували нас. Ми розпочинаємо постійний діалог з усіма зацікавленими сторонами, щоб скоординувати дії і ще більш активно співпрацювати над досягненням нашої спільної мети – забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до ефективних, безпечних та якісних ліків», – наголосив Михайло БАБЕНКО.
Нагадаємо, що Програма Форуму включала три тематичні сесії:
СЕСІЯ 1. Актуальні питання державної реєстрації лікарських засобів
СЕСІЯ 2. Питання фармаконагляду в Україні
СЕСІЯ 3. Перспективи розвитку оцінки медичних технологій в Україні.
Обговорення стосувалося таких важливих тем, як:
- Якість лікарських засобів – сучасні вимоги;
- Торгова назва лікарського засобу: критерії, що застосовуються при розгляді прийнятності запропонованих назв;
- Вакцини та їх розробка. Вакцинація як найбільш ефективний метод захисту населення від інфекційних захворювань;
- Біоеквівалентність – сучасні реалії та перспективи;
- Національна система звітності про побічні реакції лікарських засобів. АІСФ;
- Аудит системи фармаконагляду заявника: особливості проведення під час воєнного стану;
- Робота регіональної служби Центру з фармаконагляду в умовах воєнного стану;
- Оновлення інформації з безпеки в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів – погляд з боку заявників та пацієнтів;
- Застосування інструменту оцінки медичних технологій в Україні: виклики та нові можливості;
- ОМТ на госпітальному рівні;
- Підготовка експертів з оцінки медичних технологій (про освіту і професійний стандарт);
- що потрібно, аби вивести ОМТ в Україні на новий рівень.
- інші.
У якості основних спікерів виступили фахівці Державного експертного центру: директор департаменту фармацевтичної діяльності, кандидат фармацевтичних наук Світлана ОСАДЧЕНКО; директор департаменту фармаконагляду Тетяна БАШКАТОВА; начальник управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Надія ЖУКОВА; директор департаменту оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії Ореста ПІНЯЖКО; радник директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зав. кафедри організації та економіки фармації «Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця», заслужений працівник фармації України, доктор фармацевтичних наук, професор Костянтин КОСЯЧЕНКО; начальник управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури Вікторія ЧЕРНЕНКО; начальник відділу експертизи препаратів крові та вакцин Оксана САХНЮК; начальник управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Євгенія СКОРИК; начальник відділу моніторингу здійснення фармаконагляду Ольга ЄВКО, начальник відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Марина ЛЬОРИНЕЦЬ, начальник відділу аудиту системи фармаконагляду заявників Марія НЕСТЕРЧУК.
До обговорення долучилися запрошені спікери: заступник начальника Управління – начальник відділу сертифікації виробництва лікарських засобів Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, кандидат хімічних наук Іван ГНАТІВ; керівник проєктів з ОМТ ГС «Академія з оцінки технологій охорони здоров’я» Ольга МЕЛЬНИЧУК; старший технічний радник з питань фармацевтичних політик та управління проєкту «SAFEMed» Управління США з міжнародного розвитку USAID Рабія СУДЖУ; зав. кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету», заслужений діяч науки і техніки України, доктор фармацевтичних наук, кандидат економічних наук, професор Алла НЕМЧЕНКО; менеджер з питань оцінки медичних технологій ТОВ «Рош Україна» Сергій КСЕНДЗОВ.
У межах заходу також відбулася фахова дискусія щодо нового професійного стандарту «Професіонал з фармаконагляду». До неї долучилися: Євгенія ТКАЧЕНКО, заступник директора з питань реєстрації та фармаконагляду «Державний експертний центр МОЗ України», кандидат фармацевтичних наук; Ганна ЗАЙЧЕНКО, зав. кафедрою фармакології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор медичних наук, професор; Олена МАТВЄЄВА, доцент кафедри фармакології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, кандидат медичних наук, доцент; Алла СОРОКОЛЕТОВА, директор департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань компанії Acino в Україні, кандидат медичних наук.
Учасники Форуму мали змогу отримати цінну інформацію від провідних фахівців галузі, відповіді на найактуальніші запитання, долучитися до обговорення та дискусій, обмінятися думками.
Форум завершився підведенням підсумків та схваленням резолюції.
На завершення заходу Олександр Гудзенко, керівник Агенції з методологічної та науково-практичної роботи Центру, професор, доктор фармацевтичних наук, Заслужений працівник охорони здоров’я України, оголосив текст резолюції. Також він висловив вдячність співорганізаторам – компанії «УкрКомЕкспо», керівництву Центру та Міністерства охорони здоров’я України, партнерам, спікерам, учасникам та гостям, усім залученим до організації заходу. Анонсував проведення наступного тематичного форуму, присвяченому клінічним випробуванням ЛЗ, вже влітку цього року.
