Вчора слухачами нового семінару стали майже 40 експертів Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів. Спеціально для них керівниця Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоквівалентності Жукова Надія Олександрівна провела двогодинний практичний семінар, під час якого висвітлила наступні теми:
- Генерики: підходи до доказу біоеквівалентності для різних лікарських форм. Взаємозв’язок фармацевтичної еквівалентності та біоеквівалентності.
- Гібриди та зміни, що потребують нової реєстрації – рекомендований об’єм досліджень
- Регуляторні особливості фіксованих комбінацій.
Нагадаємо, що внутрішні навчання для фахівців проводяться в Центрі на регулярній основі. Мета – удосконалити компетенції фахівців, ознайомити зі змінами національного та європейського законодавства. Наразі в Центрі завершується формування нової програми та графіку занять.
