Управління сигналами з безпеки та мінімізація ризиків при застосуванні лікарських засобів – у Центрі відбувся семінар з фармаконагляду для заявників
Мета навчання – поглибити знання та навички щодо аналізу та оцінки сигналів з безпеки ЛЗ, встановлення причинно-наслідкового зв’язку, пошуку закономірностей. Приймати рішення щодо підтвердження або спростування сигналів. Планувати та вживати заходи з мінімізації ризиків, що можуть вплинути на безпеку лікарського засобу.
З курсом лекцій виступили фахівці Відділу моніторингу та менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Департаменту фармаконагляду ДЕЦ: Марина Льоринець, Анна Малюгова, Вікторія Толокевич, Юлія Федорець. Організатор навчання – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру.
У своїх доповідях спікери розкрили поняття, принципи та методи виявлення сигналів з безпеки; систему оцінки сигналів; критерії Бредфорда-Гілла при визначенні причинно-наслідкового зв’язку у серії випадків побічних реакцій.
Під час практичної частини на прикладі комбінації «лікарський засіб – небажана реакція» спільно з учасниками визначали причинно-наслідковий зв’язок кожного окремого випадку та серії випадків, застосовуючи при цьому пошук закономірностей, додаткову інформації щодо патогенезу, механізму виникнення небажаних реакцій, доказів класових ефектів. На наочному прикладі застосували критерії Бредфорда-Гілла для підтвердження причинно-наслідкового зв’язку у серії випадків. Вчилися оцінювати проблему та приймати рішення щодо подальших дій.
«В контексті забезпечення належної системи фармаконагляду, появи нового професійного стандарту «Професіонал з фармаконагляду» має важливе значення поглиблення теоретичних та практичних знань заявників з безпеки лікарських засобів, вчасного отримання якісних даних про побічні реакції, попередження ризиків, забезпечення належної якості та ефективності лікарських засобів. З точки зору регулятора ми надаємо у цьому найбільш глибокі та якісні знання, – підкреслив під час семінару керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко.
Семінар отримав позитивний відгук з боку заявників – отримані практичні навички допоможуть у процесі управління сигналами з безпеки та мінімізації ризиків при застосуванні лікарських засобів пацієнтами.
Як повідомляли раніше, спікери семінару пройшли сертифікований курс навчань від Uppsala Monitoring Centre щодо використання бази VigiLyse – глобальної бази ВООЗ з виявлення та керування сигналами безпеки http://surl.li/tqwnf
