28 лютого у Центрі відбувся семінар-практикум для заявників з питань фармаконагляду «Заходи з мінімізації ризиків лікарських засобів. Оцінка ефективності». Мета навчання – надання практичних рекомендацій щодо вибору заходів з мінімізації ризиків лікарських засобів як на етапі їх реєстрації, так і в післяреєстраційному періоді, впровадження та оцінка ефективності цих заходів.
Семінар організований Агенцією методологічної та науково-практичної роботи спільно з Департаментом фармаконагляду Центру. Курс читали експерти в здійсненні фармаконагляду та експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів ДЕЦ Євгенія СКОРИК та Юлія ФЕДОРЕЦЬ.
Експертка відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки РОЗБ Юлія ФЕДОРЕЦЬ представила інформацію про ризики, які трапляються при застосуванні лікарських засобів, звернула увагу на рутинні та додаткові заходи з безпеки, які необхідно вжити з метою мінімізації ризиків. Детально зупинилася на питаннях підготовки програми заходів з мінімізації ризиків та комунікаційних матеріалів з безпеки, що є невід’ємною частиною плану управління ризиками (ПУР). На прикладах допомогла аудиторії розібратися з типовими помилками під час формування ПУР, розробки та погодження інформаційних матеріалів, що є додатковими заходами з мінімізації ризиків.
Начальниця Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Євгенія СКОРИК присвятила свою доповідь оцінці ефективності заходів з мінімізації ризиків – концепції, завданням та підходам. Ознайомила з останніми міжнародними оновленнями у цьому напрямку Module XVI GVP EMA (2024). Спільно з учасниками розібрала питання процесу розповсюдження заходів з мінімізації ризиків в цільовій аудиторії, які критерії успіху та невдачі під час проведення оцінки, інтерпретацію результатів та регуляторні наслідки. Підкреслила важливість регулярного оновлення ПУР та перевірки актуальності та ефективності заходів з мінімізації ризиків.
У ході практичної частини учасники спільно розібрали декілька ситуаційних задач на закріплення матеріалу, обговорили з експертами найчастіші помилки з практики.
Захід був корисним для професійного розвитку та вдосконалення навичок фахівців з реєстрації та фармаконагляду. Вітаємо учасників з отриманням цінних знань та сертифікатів!
