21 червня 2024 року у Державному експертному центрі МОЗ України вперше відбулася робоча зустріч експертів Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань (далі – департамент) та експертів консультативно-експертних груп «Лікарські засоби передової терапії (АТМР), «Лікарська токсикологія» Центру за участі Сектору координації роботи консультативно-експертних груп щодо обговорення результатів експертизи матеріалів клінічного випробування (далі – КВ), об’єктом дослідження якого є лікарський засіб передової терапії, а саме: лікарський засіб для генної терапії.
Нагадаємо, що 26 січня 2024 року наказом МОЗ № 138 було затверджено та введено в дію зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, які встановлюють вимоги до проведення КВ в Україні лікарських засобів передової терапії.
Предметом обговорення з метою знаходження консолідованого рішення щодо результатів експертизи під час згаданої зустрічі стали матеріали КВ «Фаза 1 Дослідження ADI-001 Анти-CD20 CAR-інженерних Алогенних Гамма-Дельта (γδ) Т Клітин у дорослих з Вовчаковим Нефритом» щодо всіх аспектів протоколу КВ, брошури дослідника, досьє досліджуваного лікарського засобу та інших матеріалів для дослідників та суб’єктів дослідження.
Ефективні комунікації експертів спеціалізованої експертизи сприяють підвищенню рівня якості фахової оцінки матеріалів КВ, узгодженій науковій думці, коректним обґрунтованим експертним висновкам.
Такі зустрічі запроваджуються департаментом за необхідності для всіх КВ лікарських засобів передової терапії та інших КВ щодо, зокрема складного дизайну КВ, застосування децентралізованих елементів для проведення КВ тощо.
