У Державному експертному центрі Міністерства охорони здоров‘я України створено єдиний підрозділ з лабораторних випробувань лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів – Лабораторія фармацевтичного аналізу.
Підрозділ утворено шляхом об’єднання Лабораторії фармацевтичного аналізу та Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.
Основною метою є забезпечення єдиного підходу до проведення лабораторних випробувань у Центрі та розширення галузі, що включатиме хімічні, фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні, вірусологічні та імунобіологічні методи випробувань, а також експертні роботи у сфері випуску серії вакцин.
Рішення покликане вдосконалити організацію та підвищити ефективність роботи з лабораторного контролю лікарських засобів у Державному експертному центрі МОЗ України.
На сьогодні розроблено та затверджено положення нової Лабораторії фармацевтичного аналізу із завданнями та функціями, що повністю охоплюють усі попередні функції та завдання, які виконувались у Лабораторії фармацевтичного аналізу та Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.
Основні функції та завдання оновленої Лабораторії фармацевтичного аналізу:
- здійснення в установленому порядку лабораторних випробувань лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, поданих на реєстрацію, з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, запропонованих заявником, за направленням Центру;
- контроль якості або порівняльні дослідження антимікробної активності зразків готових лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів (та продукції in bulk), субстанцій (діючих та допоміжних речовин) та проміжної продукції, що використовуються для виробництва лікарських засобів, та апробації методів контролю якості лікарських засобів за замовленням юридичних та фізичних осіб;
- контроль якості зразків лікарських засобів, направлених Центром для проведення клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні;
- здійснення контролю якості лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій;
- проведення міжлабораторного (в тому числі арбітражного) та державного контролю якості зразків лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, за направленням уповноважених органів;
- порівняльні дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ;
- проведення випробувань з метою вивчення та підтвердження подібності профілів розчинення лікарських засобів;
- проведення за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:
- експертизи Зведеного протоколу партії вакцини (оцінку даних випуску серії виробника);
- лабораторного аналізу вакцини на базі виробника;
- складання сертифіката про випуск серії вакцини за результатами експертизи Зведеного протоколу партії вакцини, експертизи матеріалів контролю якості серії медичного імунобіологічного препарату виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти) та лабораторних випробувань.
До складу Лабораторії фармацевтичного аналізу увійшло вісім структурних підрозділів: відділ забезпечення якості, відділ фізико-хімічних методів, відділ хімічних методів, відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків, відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень, віварій, організаційний відділ та відділ матеріально-технічного забезпечення.
У своїй діяльності Лабораторія фармацевтичного аналізу і надалі керуватиметься чинним законодавством України та вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», ISO 9001 «Системи менеджменту якості. Вимоги», рекомендаціями «Належна практика ВООЗ для фармацевтичних лабораторій з контролю якості» (WHO TRS, № 957, 2010 – Annex 1), положеннями Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» зі змінами та інших галузевих стандартів.
Створення єдиного лабораторного комплексу є частиною стратегії Державного експертного центру МОЗ України, спрямованої на підвищення результативності лабораторного контролю та раціоналізацію використання ресурсів. Це відповідає цілям оптимізації діяльності Державного експертного центру МОЗ України в межах подальшого створення єдиного органу державного контролю та євроінтеграційних змін в системі реєстрації та контролю якості лікарських засобів в Україні.
Лабораторія фармацевтичного аналізу успішно пройшла аудит Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та атестована на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, відповідно до галузі атестації (СВІДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦІЮ № 576 від 17.07.2024 року).
Протягом місяця з моменту об’єднання буде оновлено порядок взаємодії із заявниками. Вся необхідна інформація розміщуватиметься на офіційному вебсайті у розділі «Лабораторний контроль. Лабораторія фармацевтичного аналізу».
Галузь атестації (до Свідоцттва №576 від 17 липня 2024 р.)
