Чи генерик, чи гібрид, чи фіксована комбінація: підходи до обсягів досліджень. Фахівці ДЕЦ провели семінар-практикум для представників фармринку. Усього до участі долучилося 33 учасників.
Захід відбувся в рамках зовнішніх навчальних заходів ДЕЦ за організації Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру. З курсом лекцій та практичними завданнями виступили фахівці Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру – керівник підрозділу, к.фарм.наук Надія ЖУКОВА та експертка Відділу експертизи матеріалів генеричних та інших лікарських засобів Оксана НАГОРНЯК.
У ході навчання учасники ознайомилися з:
- підходами до вибору типу заяви на державну реєстрацію, пропрацювали різні алгоритми для доказу типу лікарського засобу залежно від його властивостей;
- підходами до обсягу досліджень для визначення типу ЛЗ (генерик, гібрид, фіксована комбінація);
- підходами до вибору та обґрунтування референтного препарату (з розбором помилок та прикладами пошуку інформації);
- особливостями досліджень, якщо лікарський засіб має декілька дозувань (з прикладами ситуацій)
- особливостями процедур доказу генеричності – фармацевтична еквівалентність, порівняльні фармакокінетичні дослідження, процедура біовейвер на підставі БСК тощо (з прикладами).
Під час практичної частини аудиторія повправлялася у розборі ситуаційних задач – визначення типу реєстраційної форми і обсягу досліджень залежно від призначення лікарського засобу та його дозування.
«Ці знання є концептуальними в контексті фармацевтичної розробки лікарського засобу. Правильний вибір дослідження та коректність його проведення допоможуть заявникам уникнути помилок на етапі подальшої реєстрації», – підкреслила Надія ЖУКОВА.
По завершенню усі учасники отримали сертифікати.
До відома:
Ознайомитися з переліком найближчих семінарів можна на сайті Центру у розділі Навчальні заходи https://www.dec.gov.ua/
Ознайомитися з переліком найближчих БПР-заходів Центру – на спеціальній сторінці за посиланням https://bpr.dec.gov.ua/
