У Центрі відбувся семінар з біоеквівалентності «Біовейвер на підставі БСК». Організатор – Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ.
Це третій з циклу семінарів офлайн-семінарів, який проводить Центр для заявників з питань, присвячених проведенню досліджень біодоступності та доказу біоеквівалентності лікарських засобів.
Програма навчання була цінною в частині представлення оновлених підходів до доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації відповідно вимог керівництва «ICH M9 Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers», рекомендацій до оформлення звіту доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК, розбору типових помилок.
Курс підготували та провели фахівці Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру – Надія ЖУКОВА та Оксана НАГОРНЯК.
У ході ознайомчої частини семінару спікери:
- надали загальну інформацію про підходи до доказу біоеквівалентності.
- звернули увагу на підходи до обґрунтування референтного препарату та типові помилки при виборі РП, представили основні джерела інформації для пошуку референтних препаратів.
- охарактеризували основні підходи до доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) відповідно до вимог керівництва «ICH M9 Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers».
- розглянули вимоги до визначення розчинності діючої речовини за БСК та до визначення рівноважної розчинності.
- звернули увагу на основні вимоги щодо оцінки проникності діючої речовини, зокрема з використанням клітин Caco-2.
- детально розглянули оновлені вимоги до допоміжних речовин у складі лікарських засобів при використанні процедури біовейвер на підставі БСК для доведення біоеквівалентності.
- проінформували щодо вимог до проведення та оцінки кінетики розчинення лікарських засобів, а також вимог до валідації аналітичних методик.
- представили основні вимоги до оформлення звіту з доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК, а також на реальних прикладах продемонстрували типові помилки такого доказу.
Для закріплення знань провели практичне заняття у групах з учасниками семінару, під час якого кожна із груп опрацювала та представила алгоритм розробки генеричного лікарського засобу, для якого доводили біоеквівалентність за процедурою біовейвер на підставі БСК.
Усього до заходу долучилось 20 учасників з числа провідних фармкомпаній України – керівників та фахівців, що займаються розробкою ЛЗ, плануванням та проведенням досліджень, подальшою реєстрацією препаратів на ринку. За результатами прослуханого семінару усі отримали сертифікати, відзначили високий рівень практичності заходу та професіоналізм спікерів.
Завершуючи захід, керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи – доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я Олександр ГУДЗЕНКО відзначив важливість освіти та безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я. Закликав присутніх долучатися до навчань, які проводить Центр – зовнішніх тематичних семінарів за напрямками діяльності ДЕЦ, а також семінарів для лікарів та фармацевтів в системі БПР з отриманням відповідних балів. Реєстрація на обидві групи навчань активно триває.
Графік навчань для заявників у листопаді тут https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=705506211610788&id=100064542465652
Детальніше про проходження семінарів БПР у Центрі, умови та реєстрація за посиланням https://bpr.dec.gov.ua/
