У Центрі відбувся семінар-практикум з оцінки порівняльних фармакокінетичних досліджень лікарських засобів.
В основі навчання – обговорення вимог чинних, а також нових міжнародних регуляторних стандартів у сфері доказу біоеквівалентності (ICH M13A, ICH M10) та їх позитивний вплив на регуляторні підходи щодо доказу біоеквівалентності лікарських засобів в Україні.
Семінар організовано Агенцією з методологічної та науково-практичної роботи Центру спільно з Управлінням експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ. Навчання провели фахівці Управління, експерти з багаторічним досвідом – Надія ЖУКОВА та Оксана НАГОРНЯК.
Під час семінару начальник Управління Надія ЖУКОВА ознайомила учасників з останніми тенденціями щодо доказу біоеквівалентності, які вже діють в ЄС. Звернула увагу, що розробку лікарських засобів та дослідження вже варто планувати з урахуванням нового керівництва ICH M13A Guideline on bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms, яке набуло чинності 25 січня 2025 року https://www.dec.gov.ua/…/do-uvagy-zayavnykiv…/
Також Надія ЖУКОВА відзначила важливість Настанови ЕМА ICH М10 щодо валідації біоаналітичного методу та аналізу досліджуваних зразків https://www.ema.europa.eu/…/ich-m10-bioanalytical… Розповіла про особливості валідації біоаналітичної методики та як проводити і оцінювати аналіз біоаналітичних зразків.
Спікери семінару звернули увагу присутніх на окремі аспекти досліджень, в яких розробниками та дослідниками ЛЗ допускається найбільша кількість помилок. Розповіли на що звернути увагу при отриманні результатів порівняльних фармакокінетичних досліджень та що робити у випадку, якщо лікарський засіб має декілька дозувань.
У ході практичної частини розібрали низку ситуативних задач, обговорили випадки з практики, які допоможуть заявникам уникати подальших неточностей при проведенні досліджень та підготовці матеріалів досьє.
Нам важлива ваша оцінка! Залишити відгук про цей семінар, свої побажання щодо тем наступних навчань можна за посиланням https://docs.google.com/…/1FAIpQLScTl75xRGbZMf…/viewform, або на електронну адресу Агенції amsw@dec.gov.ua
