20 вересня у Центрі відбувся семінар-практикум «Найпоширеніші невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників. Приклад розробки Плану коригувальних та запобіжних заходів».
До участі долучилося 36 учасників – заявників/представників заявників, що опікуються питаннями фармаконагляду, інші зацікавлені.
Відкрив захід та привітав учасників керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру Олександр Гудзенко. Семінар, за його словами, присвячено спеціальним питанням щодо проведення аудиту системи фармаконагляду заявників Центром як уповноваженим органом. Метою аудиту є перевірка відповідності та ефективності впровадження та функціонування системи фармаконагляду, у тому числі її системи якості.
До відкриття також долучилася директор Департаменту фармаконагляду Центру Тетяна Башкатова. Головна мета навчання, за її словами, – допомогти поліпшити якість систем фармаконагляду заявників в Україні, підвищити обізнаність заявників щодо актуальних питань дотримання фармаконагляду відповідно до чинних підзаконних актів та із застосуванням міжнародних стандартів; підвищити якість підготовки до проведення аудитів, формування належних та ефективних Планів коригувальних та запобіжних заходів.
Семінар проводили кваліфіковані експерти з фармаконагляду Центру, які водночас є аудиторами, сертифікованими відповідно до міжнародних стандартів ISO 19011:2018 «Рекомендації щодо аудиту системи менеджменту якості» та ІSO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги»: Марія Нестерчук, Катерина Бережна, Оксана Глущенко, Наталя Усата.
Під час першої теоретичної частини семінару учасники розглянули найпоширеніші невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, враховуючи досвід Центру та регуляторних органів інших країн.
Під час другої практичної частини спільно з експертами вчилися аналізувати першопричини виявлених під час аудиту невідповідностей. Розбившись на групи, практикувалися у підготовці Планів коригувальних та запобіжних заходів. Спільно розбирали проблемні та найбільш актуальні питання, що виникають в діяльності фахівця з фармаконагляду.
Семінар завершився урочистим врученням сертифікатів.
Нагадуємо, що відгуки та пропозиції стосовно даного семінару учасники можуть відправити шляхом заповнення спеціальних анкет на електронну скриньку Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру amsw@dec.gov.ua
Для заявників, які не встигли вчасно записатися на семінар, можливе повторне проведення (з питань реєстрації звертайтеся за адресою Агенції amsw@dec.gov.ua)
