У Центрі відбувся семінар-практикум для заявників, присвячений порівняльним фармакокінетичним дослідженням. Тема висвітлювалася вперше в рамках циклу навчань з питань біодоступності та біоеквівалентності.
Порівняльні фармакокінетичні дослідження становлять понад 95% усіх досліджень біоеквівалентності та є невід’ємною частиною програми розробки біоподібного лікарського засобу. Метою навчання був детальний розбір специфіки проведення досліджень, опираючись на вимоги нормативно-правового регулювання та провідних міжнародних рекомендацій ЕМА та FDA, особливості проведення фармакокінетичних досліджень з урахуванням їх мети, підходів до дозування, розбір типових помилок, практичні аспекти дослідження.
Враховуючи актуальність теми, навчання було корисним як для початківців, так і для фахівців високого рівня досвіду.
Загалом до участі долучилися близько 30 учасників – керівників напрямів, що займаються розробкою лікарських засобів, плануванням та проведенням досліджень, підготовкою досьє для реєстрації ЛЗ.
Навчання проводили висококваліфіковані фахівці Відділу експертизи матеріалів біодоступності та біоеквівалентності Центру – Надія ЖУКОВА та Оксана НАГОРНЯК.
Під час семінару наші експерти:
- надали загальну інформацію про основні чинні положення біодоступності та біоеквівалентності;
- розкрили особливості вимог до доказу генеричності залежно від лікарської форми, а також взаємозв’язок фармацевтичної еквівалентності та біоеквівалентності;
- звернули увагу на підходи до вибору та обґрунтування референтного лікарського засобу, типові помилки при виборі референтного препарату, приклади пошуку референтних лікарських засобів;
- детально зупинилися на підходах до вибору дозування під час проведення дослідження, розібрали можливі ситуації стосовно однокомпонентних та багатокомпонентних лікарських засобів;
- висвітлили особливості дизайнів, стандартизації, критеріїв оцінки порівняльних фармакокінетичних досліджень з урахуванням мети проведення дослідження;
- охарактеризували вимоги специфічних керівництв щодо біоеквівалентності ЕМА та FDA, різницю в підходах;
- звернули увагу на очікувані зміни відповідно до оновленого керівництва ICH Guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms та на основні відмінності в новій редакції керівництва EMA з валідації біоаналітичної методики та аналізу зразків дослідження;
- продемонстрували на конкретних прикладах типові помилки в дослідженнях, а також – при заповненні Звіту про клінічні випробування ЛЗ.
Для закріплення знань спікери провели практичне заняття в групах, під час якого учасники доводили генеричність лікарських засобів залежно від лікарської форми, а також обирали дозування для проведення досліджень в різних ситуаціях. Спільно з експертами опрацювали найбільш проблемні моменти під час виконання завдань, отримали відповіді на запитання.
На завершення прослуханого курсу усі учасники отримали сертифікати та подякували за отримані знання.
Варто відзначити, це вже шостий сертифікований офлайн-семінар в рамках циклу біодоступності і біоеквівалентності, який впродовж цього року провели наші фахівці.
Організатор проведення навчань – Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ.
