У Центрі відбувся семінар-практикум «Біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації» – третій з циклу офлайн-семінарів, присвячених питанням дослідження біодоступності та доказу біоеквівалентності лікарських засобів.
Організатор – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру.
До участі долучилися близько 30 учасників з провідних фармкомпаній України – керівники та працівники напрямів з розробки лікарських засобів, планування і проведення досліджень, формування реєстраційного досьє для подальшої реєстрації ЛЗ.
Відкриваючи семінар, керівник Агенції Олександр ГУДЗЕНКО привітав учасників з початком нового сезону зовнішніх навчальних заходів Центру як провайдера БПР, презентував теми та напрями майбутніх навчань, закликав долучатися та отримувати нові та найбільш актуальні знання у сфері розробки та обігу лікарських засобів в Україні.
Даний семінар проводили досвідчені та висококваліфіковані фахівці Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру – Надія ЖУКОВА та Оксана НАГОРНЯК.
Курс був сконцентрований на актуальних питаннях:
- підходах до вибору та обґрунтування референтного препарату, типових помилках;
- оновлених підходах до доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) – вимоги керівництва «ICH M9 Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»;
- оновлених вимогах до визначення розчинності діючої речовини за БСК;
- вимогах до визначення рівноважної розчинності;
- оновлених вимогах до допоміжних речовин;
- особливостях підготовки матеріалів з біодоступності (абсолютна біодоступність, масобаланс, Caco 2);
- вимогах до проведення та оцінки кінетики розчинення;
- вимогах до валідації аналітичних методик;
- підготовки звітності.
Семінар був одним із найбільш практичних у циклі. Учасники працювали у групах та практикувалися у вмінні грамотної побудови алгоритму розробки генеричного ЛЗ та доведення його біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК. Спільно з лекторами розібрали типові помилки та отримали відповіді на питання
По завершенню усі слухачі курсу отримали сертифікати.
Нагадаємо, відгуки про семінар та оцінку рівня здобутих знань учасники можуть надати до Центру шляхом заповнення анкет, отриманих в день навчання, та відправити на електронну адресу amsw@dec.gov.ua. Таким чином Центр всіляко сприяє покращенню та максимальній ефективності своїх навчальних заходів.
Запрошуємо стежити за анонсами подальших навчань та реєструватися до участі. Детальніше на сайті в розділі Навчальні заходи ДЕЦ https://www.dec.gov.ua/
