Від заяви до реєстраційного посвідчення – що мають знати та вміти заявники на всіх етапах реєстрації лікарських засобів в Україні.
У рамках програми навчальних заходів у Центрі відбувся семінар для заявників «Життєвий цикл реєстраційних матеріалів: проблемні аспекти та шляхи їх вирішення».
Мета навчання – обговорення покрокового алгоритму дій, типових помилок та актуальних питань, що виникають у заявників в процесі подання до Центру реєстраційних матеріалів на ЛЗ – від моменту подачі заяви до отримання реєстраційного посвідчення.
Вперше з цієї теми організатором виступила Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру. За словами керівника Агенції Олександра ГУДЗЕНКА, під час підготовки були враховані запити заявників, результати опитувань щодо якості роботи та комунікацій ДЕЦ, а також найбільш часті помилки у реєстраційних матеріалах, з якими стикаються експерти Центру.
Так, зокрема обговорювалися такі питання:
- вимоги до оформлення, а також подачі заяв та реєстраційних матеріалів до Єдиного вікна/Cервісного центру: розбір типових помилок та шляхи оптимізації;
- правила оформлення реєстраційної форми, що подається під час реєстрації/перереєстрації/внесення змін відповідно до чинного законодавства;
- торгова назва лікарського засобу: критерії, що застосовуються при розгляді прийняття запропонованих назв. Детально зупинилися на тому, як уникнути сплутування та підміни понять у назві ЛЗ, що може вплинути на їхню безпеку. Наведено приклади з практики;
- методологічні підходи до формування матеріалів реєстраційного досьє;
- форми взаємодії Центру із заявниками на всіх етапах реєстрації ЛЗ та отримання реєстраційного посвідчення: система «Візуалізація», інтерактивний чат-бот «Єдине вікно/Cервісний центр», телеграм-канал Центру, безкоштовні експертні онлайн-консультації.
З матеріалами лекцій виступили директор департаменту координації експертних матеріалів Мирослава ОГЛОБЛІНА, в.о. Директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Ірина РЕШЕТНЯК, начальник управління експертизи матеріалів про медичне застосування та номенклатури Вікторія ЧЕРНЕНКО та начальник відділу експертизи генеричних ЛЗ департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Марина КАРДАШ.
До участі в семінарі долучився 31 учасник. Аудиторія проявила неабияку активність та ставила багато практичних запитань. Офлайн-формат зустрічі допоміг заявникам спільно з фахівцями Центру та іншими колегами розібрати найбільш спірні питання, які виникають під час підготовки матеріалів на реєстрацію. Зі свого боку спікери семінару відзначили високу зацікавленість заявників у співпраці, у прагненні удосконалюватися та спільно підвищувати якість, ефективність та безпеку ЛЗ в Україні.
Сподіваємось, що отримана інформація та надані рекомендації допоможуть заявникам покращити якість підготовки та подачі реєстраційних матеріалів та оптимізувати взаємодію з Центром.
Свої відгуки та пропозиції щодо прослуханого семінару учасники можуть відправити на електронну адресу Агенції amsw@dec.gov.ua. Усі вони будуть враховані під час підготовки наступних навчань.
Також звертаємо увагу заявників та всіх зацікавлених, що даний семінар відбуватиметься на систематичній основі. Тож закликаємо бажаючих вже реєструватися на наступний, який відбудеться в листопаді (дату повідомимо додатково). Деталі з питань реєстрації за тел. 38 (044) 202-17-00 (2251).
