У Центрі відбувся черговий онлайн-семінар «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні» (GCP. Сlinical trials regulation). Організатор заходу – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру.
До заходу долучилися більше 80 учасників – дослідників та представників ЛЕК при лікувально-профілактичних закладах різної форми власності, задіяних у проведенні клінічних випробувань в Україні.
Під час семінару, окрім основних аспектів організації та контролю КВ, були розглянуті актуальні питання проведення КВ в умовах воєнного стану. Основна ціль – попри війну створення та забезпечення в Україні привабливих умов для проведення клінічних випробувань з дотриманням вимог GCP, міжнародних етичних принципів щодо захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
З вітальним словом до учасників звернувся провідний фахівець Агенції Андрій Галстян. Він нагадав, що захід відбувається в рамках виконання програми навчальних заходів Центру, представив порядок денний та доповідачів.
Наголосив, що Центр офіційно має статус провайдера безперервного професійного розвитку (БПР) працівників за напрямами «Медицина» та «Фармація» при МОЗ України, закликав долучатися і до інших навчальних курсів.
Під час семінару спікери Центру – фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP) – висвітлили наступні теми:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань в Україні, основні принципи Належної клінічної практики (GCP ICH) (доповідач: директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїса Герасимчук);
- Обов’язки дослідника (доповідач: начальник Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Леся Янкова);
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (доповідач: начальник Відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Юрій Шеметилло);
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного (доповідач: начальник Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Ольга Смоляр);
- Документи, які супроводжують клінічне випробування (доповідач: експерт
- Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Ганна Анічкіна);
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит (доповідач: експерт Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Ніна Цинцадзе);
- Клінічний аудит клінічного випробування (доповідач: начальник Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Леся Янкова).
По завершенні заходу Андрій Галстян привітав присутніх з отриманням нових знань, поінформував щодо порядку отримання сертифікатів. Звернув увагу на важливості оцінки учасниками змісту семінару з метою подальшого підвищення його якості та ефективності.
Наступний семінар з цієї ж теми відбудеться після формування групи слухачів. Деталі участі та форма заявки на сайті Центру за посиланням. Набір триває!
Водночас нагадуємо, що 29 червня 2023 р. відбудеться масштабна галузева подія в галузі клінічних випробувань – фармацевтичний форум «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція». Запрошуємо долучатися! Деталі, Програма заходу та реєстрація за посиланням
