Відбулася зустріч керівництва Центру із представниками компаній спонсора та заявника щодо проведення клінічних випробувань ліків для пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ) – рідкісним важким захворюванням крові.
Досліджуваний препарат проти ПНГ успішно пройшов доклінічні випробування та дослідження за участю здорових добровольців. Під час зустрічі йшлося про можливості проведення подальших клінічних випробувань (1-3 фази) та оптимізації лікування, якого наразі потребують хворі. Окрім того, спонсор обіцяє пожиттєве безкоштовне забезпечення пацієнтів необхідним лікуванням.
У обговоренні взяли участь директор Центру Михайло Бабенко, заступник директора з клінічних питань Михайло Лобас, директор Департаменту ОМТ та раціональної фармакотерапії ДЕЦ Ореста Піняжко, фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Центру. Від компаній спонсора та заявника –віце-президент компанії «Omeros Corporation» (США) Стів Вайтакер та регіональний менеджер ТОВ «АРЕНСІЯ ЕКСПЛОРАТОРІ МЕДІСІН» (Німеччина/Україна) Євген Левенко.
Директор Центру Михайло Бабенко подякував іноземним спонсорам за увагу до України та відстоювання інтересів орфанних хворих.
«Попри війну, Центр робить все можливе, аби клінічні випробування ліків в Україні проводилися якісно, вчасно, згідно з вимогами і принципами належної клінічної практики. Ми дякуємо американській компанії «Omeros Corporation», а також німецькій компанії в Україні ARENSIA Exploratory Medicine за те, що вони продовжують проводити дослідження в Україні та докладають зусиль, аби хворі отримували необхідне лікування у цей непростий час», – підкреслив під час зустрічі директор Центру Михайло Бабенко.
Зі свого боку, заступник директора з клінічних питань Михайло Лобас запевнив у контролі, аби всі експертні процедури з боку ДЕЦ відбулися в строки, передбачені законодавством, із врахуванням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних, і хворі з ПНГ могли якомога швидше розпочати лікування.
ПНГ – рідкісне генетичне захворювання крові, що спричиняє розпад еритроцитів (гемоліз) та вивільняє гемоглобін у кровообіг. Хворі страждають від гемолітичної анемії, хронічної втоми та тромбозів, які є найбільш небезпечними для життя. Для підтримки життєдіяльності пацієнтам потрібно систематично вводити препарат, який дасть змогу пригнічувати гемоліз та підтримувати сталий рівень гемоглобіну у крові. За статистикою, таких хворих в Україні нараховується близько 40.
