У Центрі провели семінар-практикум для заявників «Документи, що супроводжують лікарський засіб: інструкція для медичного застосування, коротка характеристика, маркування упаковки. Сучасні вимоги та шляхи вирішення проблемних питань».
Мета навчання – поглиблення обізнаності з вимогами до офіційних матеріалів, що супроводжують лікарський засіб.
Аудиторія ознайомилася з такими важливими аспектами, як:
- торгова назва лікарського засобу та критерії її прийнятності;
- підготовка інструкції для медичного застосування ЛЗ: вимоги, структура, особливості подання інформації;
- граматичні помилки та шляхи їх уникнення під час формування тексту;
- коротка характеристика лікарського засобу: сьогодення і майбутнє;
- вимоги до маркування упаковки лікарського засобу;
- технічна помилка та можливості її виправлення в затверджених документах;
- вимоги до матеріалів реєстраційного досьє при проведенні процедури внесення змін;
- критерії визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено.
Спікерами були фахівці та експерти Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів (ДЕРМ) Центру на чолі з керівником Управління Вікторією Черненко.
Учасники мали змогу обговорити конкретні випадки з досвіду роботи, поставити питання, що виникають під час проведення процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін, попрактикуватися у розв’язанні ситуаційних задач. Наші фахівці підкреслили відкритість Центру до діалогу та співпраці із заявниками, готовність до надання консультацій.
Курував проведення семінару-практикуму керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко.
За його словами, фахівці ДЕЦ мають дійсно високий рівень фахової компетентності для надання достатнього обсягу інформації та практичних навичок, які можуть гарантувати отримання заявниками належного рівня знань з процедурних питань. Було підкреслено, що Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру обов’язково надає сертифікати про проходження навчання.
Медичним та фармацевтичним працівникам О. Гудзенко порекомендував долучатися до заходів з безперервного професійного розвитку на базі ДЕЦ як провайдера БПР https://bpr.dec.gov.ua/
