19 березня 2018 р експерти департаменту фармацевтичної діяльності прийняли участь у майстер-класі, організованому експертами MHRA (Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency) щодо процедури внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засіби (Variations Masterclass and Workshop), у м. Лондон, Велика Британія.
У рамках майстер-класу експерти, які проводять експертизу реєстраційних досьє, ділилися своїм досвідом щодо практичних аспектів оцінки даних з якості, які містяться у реєстраційних досьє. Експерти Агенції висвітлили ключові моменти процедури проведення експертизи змін типу ІА, ІБ, ІІ, ІБ by default, unforeseen changes, та надані поради щодо прийняття рішень, які базується на стратегії оцінці ризиків (a risk-based approach).
Експертами департаменту отримано важливу інформацію щодо структури європейського законодавства, класифікації змін, процедур групування (Grouping), процедуру спільного виконання роботи (Worksharing).
