Центр оприлюднив Інформаційну довідку про стан клінічних випробувань в Україні за 2024 рік. Звіт підготовлено Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань.
Інформація відображає фіксування змін за 12 місяців 2024 року, в тому числі містить порівняльні дані за 2021 та 2023 роки.
Серед позитивних тенденцій – збільшення кількості заяв про проведення КВ, відсутність призупинок набору пацієнтів та клінічних випробувань, розширення географії місць проведення досліджень, початок випробувань лікарських засобів передової терапії та інші.
Головні тези:
- Незважаючи на повномасштабну війну клінічні випробування в Україні проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних. А їх планування, проведення та звітність здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP).
- За 2024 рік Центр отримав 78 заяв на проведення нових клінічних випробувань. Це майже вдвічі більше, ніж у 2023 році (41 заява) і суттєво більше, ніж у 2022 з початку війни у 2022 році – 25 заяв за період 01.03.2022 – 31.12.2022).
- Протягом 2024 році до Центру надійшло 61 повідомлення від спонсорів про початок КВ. Для порівняння: у 2023 – 32 повідомлення, з 01.03.2022 по 31.12.2022 – 17.
- Через війну у 2024 році було тимчасово зупинено лише 1 КВ. У 2023 році – 9 КВ, у 2022 – 45 КВ.
- У 2024 році вперше з початку війни зафіксована відсутність призупинок набору пацієнтів (призупинка скринінгу та/або рандомізації пацієнтів). У 2023 році призупинили набор пацієнтів 7 КВ, у 2022 році 0 – 214 КВ.
- Протягом 2024 року було достроково завершено 42 КВ. З яких 12 КВ у зв’язку з війною, 30 – інші причини. Для порівняння у 2023 році достроково завершені 128 КВ (в .т. ч. 69 КВ у зв’язку з війною), у 2022 році – 132 КВ ( в т. ч. 108 у зв’язку з війною).
- У 2024 році в Україні вперше почали проводитися КВ лікарських засобів передової терапії (ЛЗПТ). Це дозволить розшити доступ для українських пацієнтів до інноваційних методів лікування, зокрема для онкохворих, людей із рідкісними та спадковими захворюваннями та гармонізувати українське регулювання з європейськими стандартами.
- За 2024 рік надійшло 4 заяви на проведення КВ ЛЗПТ. В Україні вже розпочато 2 клінічних випробування лікарських засобів передової терапії.
Повний текст Інформаційної довідки – за посиланням: https://www.dec.gov.ua/materials/aktualna-informacziya/
