Як вже повідомлялося, на підставі доручення МОЗ України Державним експертним центром МОЗ України з 23.03.2022 організовано роботу «Єдиного вікна» та «Сервісного центру» вівторок – четвер: з 10:00 до 15:00 (окрім часу запровадження у місті Києві посиленої комендантської години).
Зокрема, поновлено прийом в установленому порядку (паперовому вигляді):
- заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби;
- заяв про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові відповідно до Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання, затвердженого наказом МОЗ України від 26.02.2022 № 384 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану»;
- заяв та документи про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів.
Звертаємо увагу, що з 28.03.2022 заяви та документи (матеріали) про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до пункту 7.1 розділу VІІ Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України № 2609 від 25.11.2021 ), приймаються «Єдиним вікном» та «Сервісним центром» в паперовій або електронній формі (за бажанням заявника) на адресу kv@dec.gov.ua.
Додаткові матеріали щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби тимчасово можуть подаватися до «Сервісного центру» в електронному вигляді на електронну адресу rm@dec.gov.ua.
Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватись під час сканування матеріалів:
- скан-копії всіх сторінок в хронологічному порядку з наскрізною нумерацією;
- скан-копія повинна бути кольоровою;
- скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо);
- роздільна здатність під час сканування – не менше 200 dpi;
- скановані копії зберегти у форматі pdf;
- розмір кожного файлу не повинен перевищувати 49 Mb, у разі перевищення зазначеного розміру може бути сформовано декілька файлів;
- назва файлу має починатися з номера протоколу або заяви (для матеріалів клінічних випробувань), номеру реєстраційної форми (для додаткових матеріалів щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін).
Сподіваємося на ваше розуміння та підтримку!
Ми працюємо для вас і заради Перемоги! Все буде Україна!
