Контроль за якістю проведення клінічних випробувань лікарських засобів: за І-ІІІ квартал 2024 року Центр провів 30 клінічних аудитів, у 6 із них виявлені суттєві недоліки.
Клінічний аудит клінічного випробування лікарського засобу є важливим аспектом гарантії його якості та підтвердження захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
З метою перевірки дотримання нормативних вимог під час проведення клінічних випробувань ЛЗ, прав досліджуваних, відповідності принципам Належної клінічної практики GCP, Центром як уповноваженою МОЗ організацією за три квартали поточного року було проведено 30 планових клінічних аудитів клінічних випробувань. За даними Управління аудиту, лише під час 3 із них були відсутні зауваження. За результатами проведення 21 КА були зафіксовані несуттєві зауваження, у той час як під час 6 КА – виявлені суттєві недоліки, що могли негативно вплинути на права, безпеку та здоров’я досліджуваних та/або на якість та цілісність даних.
Основні зауваження, виявлені під час аудитів, були пов’язані з:
- формуванням файлу дослідника;
- веденням первинної медичної документації;
- діяльністю комісій з питань етики;
- процедурою отримання інформованої згоди пацієнтів;
- обігом/маркуванням досліджуваних ЛЗ;
- веденням індивідуальних реєстраційних форм та інші.
Звертаємо увагу, що відповідно до законодавства, суттєві недоліки потребують вчасного їх виправлення у встановлені за результатами клінічного аудиту строки з наданням письмового повідомлення про їх усунення до Центру.
Нагадуємо, з метою поглиблення обізнаності дослідників, лікарів, членів ЛЕК та інших залучених до проведення КВ, ДЕЦ на регулярній основі щомісячно проводить навчальні семінари з питань нормативно-правового регулювання та дотримання Належної клінічної практики GCP під час проведення КВ. Найближчі семінари фахівці Центру проведуть:
Наразі проведення клінічних аудитів триває. З планом на 4 квартал можна ознайомитися на сайті Центру за посиланням http://surl.li/isfnsl
