Резолюція фармацевтичного форуму «Фарма@Фокус на пацієнта»

Фармацевтичний форум «Фарма@Фокус на пацієнта», що відбувся 26 квітня 2023 року у м. Києві, організовано Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» у співпраці з товариством з обмеженою відповідальністю «УкрКомЕкспо» за підтримки Міністерства охорони здоров’я України та участю партнерів: Асоціації виробників інноваційних ліків, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України, юридичної фірми OMП, з інформаційною підтримкою видань Щотижневик «АПТЕКА» та «The Pharma Media».

Форум ставив за мету висвітлити актуальні питання у сфері реєстрації лікарських засобів; сучасні аспекти фармаконагляду; розвиток оцінки медичних технологій в Україні та визначити проблеми і виклики сьогодення у функціонуванні цих важливих компонентів галузі охорони здоров’я України, зокрема у фармацевтичному секторі.

Відкриваючи фармацевтичний форум «Фарма@Фокус на пацієнта» до  учасників з привітальними словами урочисто звернулись перший заступник Міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор Сергій ДУБРОВ та директор Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук, доцент Михайло БАБЕНКО.

Відповідно до програми Форум складався з 3 сесій, кожна була присвячена  окремій тематиці. Загальна кількість учасників фармацевтичного форуму «ФАРМА@Фокус на пацієнта» –  близько 200 осіб.

Серед спікерів та гостей – представники Міністерства охорони здоров’я України, виробники лікарських засобів, міжнародні партнери, фахівці медичної та фармацевтичної галузей, наукова спільнота, члени професійних асоціацій, громадських спілок.

Учасники Форуму мали змогу отримати цінну інформацію від провідних фахівців галузі, відповіді на найбільш актуальні запитання, долучитися до обговорення та дискусій, обмінятися думками.

Робота Форуму розпочалася з сесії, присвяченої актуальним питанням державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів. У фокусі уваги – доповіді фахівців Державного експертного центру МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на наступні теми:

• Сучасні вимоги до якості лікарських засобів – основні зміни внормативно-правових актах, спрямовані на забезпечення якості лікарських засобів, зокрема рекомендації Настанови щодо елементних домішок Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для використання людиною (Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2). Концепція ICH Q3D(R2)) полягає в оцінці потенційних ризиків, які становлять елементні домішки у складі лікарських засобів, та вимагає цілісного підходу з урахуванням усіх можливих джерел елементних домішок, належне впровадження яких може бути досягнуто шляхом використання відповідного процесу, заснованого на оцінці ризику у поєднанні з наявними стандартами належної виробничої практики.
• Торгова назва лікарського засобу: критерії, що застосовуються при розгляді прийнятності запропонованих назв лікарських засобів.
• Види вакцин та їх розробка. Імунізація населення як один з економічно ефективних медико-санітарних заходів, спрямованих назбереження життя людей, зменшення інвалідизації, профілактику інфекційних захворювань.
• Біоеквівалентність. Сучасні реалії та перспективи у дослідженнях з біоеквівалентності в Україні та світі. Оцінка ситуації щодо біоеквівалентності, огляд останніх змін, які відбулись та очікуються уцій сфері. В Україні вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності є аналогічними до європейських, а саме: основні визначення, підходи до проведення досліджень, їхньої оцінки, оформлення і представлення матеріалів реєстраційного досьє. Під час проведення експертизи фахівці Державного експертного центру МОЗ України та заявники іноді стикаються з рядом проблем, пов’язаних з різними підходами до досліджень у регуляторних агенціях світу. На сьогоднішній день проводиться гармонізація законодавчих актів з питань біоеквівалентності з метою розробки єдиних настанов. Планується перегляд загальної настанови з біоеквівалентності, на сайті ICH вже оприлюднено драфт настанови. Виробникам, які планують дослідження біоеквівалентності рекомедується звертати увагу на вимоги оновленої настанови, затвердити яку планують у 2024 році.
• Проєкт настанови стосовно врахування вимог належної виробничої практики власниками реєстраційних посвідчень. Настанова серед іншого визначає обов’язки власників реєстраційних посвідчень, пов’язані зналежною виробничою практикою, розподіл відповідальності за функціональні характеристики лікарського засобу протягом терміну його придатності, його безпеку, якість, ефективність та покликана допомогти у роботі з виробниками лікарських засобів та іншими зацікавленими сторонами, щоб забезпечити відповідність розміщених на українському ринку ліків вимогам GMP та реєстраційному досьє.

У рамках програми Форуму окремою сесією було висвітлено сучасні аспекти та актуальні питання системи фармаконагляду в Україні – регуляторного механізму нагляду за безпекою лікарських засобів, основними об’єктами спостереження якої є побічні реакції та випадки відсутності ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні. Фармаконагляд, один із важливих напрямів діяльності Державного експертного центру МОЗ України. Всесвітня організація охорони здоров’я визначає як «наукову галузь та практичну діяльність, що пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами» (ВООЗ, 2004).

Під час сесії спікери та присутні обговорили наступні теми:

• Національна система звітності про побічні реакції лікарських засобів, система АІСФ з погляду медичної спільноти та заявників ЛЗ;
• Оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, міжнародні джерела отримання такої інформації;
• Оновлення узагальнених даних про систему фармаконагляду заявників.

Під час даної сесії Форуму також були представлена доповідь з відображенням викликів воєнного стану, зокрема на тему:

• Представники Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях України. Виклики воєнного стану в роботі регіональної служби».

Перед представниками Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях, особливо зараз в умовах воєнного стану, продовжують стояти завдання щодо формування думки медичної громадськості про важливість здійснення нагляду за безпекою медичного застосування лікарських засобів в Україні. Пріоритетом залишається безпека пацієнтів. Ліки, які застосовуються у медичній практиці, мають бути безпечними та ефективними для споживачів.

• Аудит системи фармаконагляду заявника. Особливості проведення аудиту під час воєнного стану.

Зміна стратегії перевірок з планового аудиту на цільовий. Проведення аудитів системи фармаконагляду заявників у зв’язку із введенням воєнного стану в Україні – це необхідність контролю щодо належного здійснення заявниками критичних процесів фармаконагляду та виконання всіх зобов’язань для гарантування безпеки пацієнтів.

Фахова панельна дискусія під час другої сесії на тему «Новий професійний стандарт «Професіонал з фармаконагляду» за участю запрошених спікерів – досвідчених науковців-викладачів профільних дисциплін медичних та фармацевтичних вищих учбових закладів України; представників керівників компаній – висококваліфікованих спеціалістів з регуляторних питань у сфері реєстрації лікарських засобів та фармаконагляду, та керівних експертів Державного експертного центру МОЗ України, зробила обговорення інформативним і цікавим.

Під час дискусії учасники висвітлили питання щодо мети та ролі нового професійного стандарту «Професіонал з фармаконагляду», шляху підготовки нормативно-правового забезпечення, складових, місце та значення нової професії у системі охорони здоров’я.

За результатами кропіткої роботи із залученням досвідчених спеціалістів, експертів галузі, підтримки МОЗ України, наказом Мінекономіки від 29.12.2022 № 5573 відповідні зміни внесені до Національного класифікатора професій у групі «Професіонали в галузі медицини».  У березні цього року новий стандарт «Професіонал з фармаконагляду» затверджено наказом від 23.03.2023 № 01-23 ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України». У квітні відповідні зміни оприлюднено Національним агентством кваліфікацій.

Основна мета професійної діяльності – здійснювати фармаконагляд відповідно до визначених стандартів і законодавства України з метою безпечного застосування лікарських засобів, покращення лікування пацієнтів та їх безпеки, пов’язаної із застосуванням лікарських засобів. Умови допуску до роботи за професією: наявність вищої освіти (магістр за відповідною спеціальністю галузі знань 22 «Охорона здоров’я»); наявність професійної кваліфікації лікар або лікар-стоматолог, або лікар-психолог, або лікар-педіатр, або фармацевт та професійної кваліфікації «Професіонал з фармаконагляду».

Цей Форум став першим відкритим офлайн заходом для Державного експертного центру МОЗ України у якості співорганізатора під час повномасштабної військової агресії російської федерації. В Україні 2022 рік став роком, на початку якого у зв’язку запровадженням Указом Президента України від 24.02.2022 № 64/2022 воєнного стану всі учасники процесів у сфері реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, державної оцінки медичних технологій в Україні стикнулися з невизначеністю та  низкою проблем, які було необхідно терміново вирішувати. Державний експертний центр МОЗ України успішно забезпечив процес безперервної діяльності,  налагодив робочі комунікації та зворотній зв’язок із зацікавленими сторонами.

Застосування інструменту оцінки медичних технологій в Україні: виклики та нові можливості – третя і одна із важливих сесій, яка була представлена під час фармацевтичного форуму «ФАРМА@Фокус на пацієнта».

У рамках сесії виступили досвідчені фахівці Державного експертного центру МОЗ України, уповноваженого органу за здійснення державної оцінки медичних технологій, а також запрошені доповідачі. Під час сесії піднімалися  важливі питання застосування інструменту ОМТ в Україні: виклики та нові можливості.

Під час роботи Форуму Центром представлено ключові пацієнторієнтовані результати впровадження інструменту ОМТ на національному рівні відповідно до дорожньої карти; наголошено на основних нормативно-правових вимогах до подачі заявниками заяв і досьє для проведення експертизи з державної ОМТ з урахуванням кращих європейських практик; розкрито дані деяких міжнародних досліджень щодо перспектив застосування штучного інтелекту для ОМТ.

Активно обговорювалися питання застосування інструменту оцінки медичних технологій в Україні на госпітальному рівні. Зазначено, що ОМТ є інструментом раціонального використання ресурсів, тому важливим є поширення знань з цього питання серед медичних працівників. Під час доповідей було наголошено на тому, що ОМТ має розвиватися і поширюватись не лише на лікарські засоби, а й на медичні вироби та інші технології в галузі охорони здоров’я.

Безцінний внесок у розвиток фармацевтичної науки і підготовку кваліфікованих кадрів роблять представники наукової спільноти та закладів вищої освіти. Окремим важливим актуальним питанням на сьогоднішній день є розвиток кадрового потенціалу ОМТ, підготовка експертів з оцінки медичних технологій, можливості освіти, шлях розвитку та перспективи професійного стандарту експертів з ОМТ в Україні.

На запрошення організаторів для більш широкого обговорення теми до сесії також долучилися представники фармацевтичних компаній та громадських організацій, які представили настрої ринку у доповідях «Перспективи досліджень з ОМТ як визначальний критерій інтересу користувачів» та «Держава та виробник – спільна площина для рішень на користь пацієнтів».

Міжнародними учасниками Форуму, представниками проєкту SAFEMed Агенства США з міжнародного розвитку (USAID), у доповіді «Що нам потрібно, щоб вивести ОМТ в Україні на новий рівень?» розкрито бачення щодо подальших рішень; наголошено на розробці та посиленні нормативної бази для розвитку ОМТ, поглибленні співпраці зі стейкхолдерами.

Форум «Фарма@Фокус на пацієнта» зазначив, що існує необхідність у проведенні подібних форумів у майбутньому, зокрема із залученням міжнародних представників фармацевтичної та медичної спільноти, експертів світових регуляторних органів тощо, для обміну досвідом, найкращими практиками, з метою організації спільної платформи для обговорення та вирішення актуальних національних регуляторних питань, пов’язаних з реєстрацією лікарських засобів, фармаконаглядом, оцінкою медичних технологій. У зв’язку з вищезазначеним Форум пропонує:

1. Розробити план заходів для подальшої імплементації законодавства України в сфері охорони здоров’я відповідно до правової системи Європейського Союзу (acquis ЄС), виконувати міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції.
2. Сприяти та брати активну участь в оновленні нормативно-правової бази у сфері державної реєстрації, фармаконагляду лікарських засобів та роробки медико-технологічних документів з урахуванням світових вимог, настанов, рекомендацій та оновлених норм Закону України «Про лікарські засоби».
3. Продовжувати сприяти обізнаності медичних, фармацевтичних працівників та пацієнтів з питань важливості повідомлення про небажані явища при застосуванні лікарських засобів.
4. Забезпечити імплементацію гармонізованих керівництв ICH щодо доказу біоеквівалентності, які дозволять заявникам мати можливість використовувати єдині підходи до доказу біоеквівалентності в світі.
5. Продовжувати надавати заявникам інформаційну та консультативну підтримку для забезпечення високого рівня підготовки матеріалів реєстраційного досьє, планування досліджень з біоеквівалентності.
6. Розвивати в Україні оцінку медичних технологій, враховуючи світовий досвід. Підтримувати ефективну взаємодію з зацікавленими сторонами в системі ОМТ.
7. Підтримувати впровадження госпітальної оцінки медичних технологій.
8. Розвивати ОМТ для інших медичних технологій.
9. Вдосконалювати процеси оцінки та прийняття рішень, створювати настанови з оцінки медичних технологій.
10. Брати участь у процесах розвитку освітніх технологій та методології підготовки фахівців в системі оцінки медичних технологій.
11. Підтримувати рішення в сфері системи охорони здоров’я, що ґрунтуються на результатах, орієнтованих на пацієнта.
12. Опублікувати резолюцію Форуму у виданнях: «Фармакологія та лікарська токсикологія», «Фармацевтичний журнал», «Український медичний часопис», «The Pharma Media», Щотижневик «АПТЕКА» та інших спеціалізованих виданнях, а також розмістити її на офіційному вебсайті Державного експертного центру МОЗ України.

Одноголосно схвалено учасниками Форуму 26 квітня 2023 року