Регуляторні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, дотримання вимог GCP – фахівці Центру провели щомісячний вебінар для зацікавлених сторін.
До участі долучилися 37 учасників з числа виробників ЛЗ, дослідників, локальних етичних комісій та інші, дотичні до проведення клінічних випробувань в Україні.
Мета навчання – поглиблення обізнаності щодо регуляторних вимог, етичних принципів якості та безпеки проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні з урахуванням вимог чинного та нового законодавства про лікарські засоби, міжнародних та етичних стандартів належної клінічної практики ICH GCP.
Організатор проведення навчання – Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ. Спікерами виступили фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ та Управління аудиту Центру: Таїса Герасимчук, Юрій Шеметилло, Тетяна Дмитракова, Ніна Цинцадзе, Сергій Распутняк.
У своїх доповідях вони висвітлили ключові аспекти організації та проведення КВ в Україні, у тому числі зважаючи на особливості воєнного стану:
- нормативно-правові та етичні засади проведення клінічних досліджень відповідно до вимог чинного та нового законодавства про лікарські засоби, міжнародних та етичних стандартів належної клінічної практики GCP
- особливості діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, залучених до проведення КВ;
- порядок ведення документації на різних етапах життєвого циклу клінічного дослідження
- дотримання процедури отримання інформованої згоди досліджуваного
- обов’язки дослідника
- обов’язки спонсора
- порядок здійснення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів.
«Попри виклики війни, Центр стоїть на позиції розвитку галузі клінічних випробувань та залучення в Україну міжнародних спонсорів (виробників). З цією метою здійснюється гармонізація нормативного забезпечення відповідно до кращих європейських та світових практик, забезпечується координація та підтримка усіх задіяних у клінічних випробуваннях сторін, проводиться належний контроль та аудит на всіх етапах проведення КВ», – підкреслила директор Департаменту ЕМДКВ Центру Таїса Герасимчук.
«Систематичні семінари з питань GCP – це найкраща можливість поглиблення та оновлення найактуальніших знань про нормативно-правові вимоги та процеси проведення КВ в Україні та світі. Семінари є сертифікованими та проводяться Центром на регулярній основі. За перше півріччя поточного року Центр провів 6 таких семінарів, у тому числі 1 виїзний у м. Кропивницький. Загалом у них взяло участь близько 350 учасників», – резюмувала представник Агенції Валерія Єфремова. Проведення наступного семінару заплановано на 13 вересня 2024 року, після невеликої літньої перерви.
