«Основна мета навчання – підвищення якості та кількості проведення КВ з урахуванням принципів та правил міжнародного стандарту Належної клінічної практики (GCP), – підкреслив під час відкриття керівник Агенції доктор фарм. наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко.
Семінар потужною командою провели фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту центру.
У своїх доповідях торкнулися усіх регуляторних аспектів GCP, які мають бути враховані розробниками, науково-дослідними командами, членами ЛЕК під час організації та проведення КВ:
- дотримання нормативно-правової бази;
- діяльність комісій з питань етики;
- особливості отримання інформованої згоди у суб’єктів дослідження;
- вимоги до місця проведення випробувань та дослідницької команди;
- обов’язки дослідника, спонсора;
- документація, що створюється під час життєвого шляху клінічного випробування та створення файлу КВ;
- вимоги до досліджуваного лікарського засобу, особливості маркування;
- особливості проведення КВ ЛЗ передової терапії;
- підготовка та проведення клінічних аудитів КВ.
«Центр тримає руку на пульсі усіх нормативних змін та новацій у сфері розвитку клінічних випробувань. А тому взаємодія із зацікавленими сторонами залишається пріоритетом. Інформаційне та методичне забезпечення, консультування, відповіді на запити та листи, зустрічі зі спонсорами та членами ЛЕК, навчальні заходи – ми відкриті до діалогу та усіх форматів комунікацій», – нагадала директор ДЕМКВ Таїса Герасимчук.
Олександр Гудзенко звернув увагу, що навчання з питань GCP Центр проводить на регулярній основі. З початку цього року пройшли курс та отримали сертифікати більше 180 учасників.
Він закликав учасників долучатися і до інших тематичних заходів з цієї теми – зустрічей з членами ЛЕК, тематичних семінарів, БПР-навчань. На найближчі з них триває реєстрація:
