Протягом II кварталу 2024 року Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) проведе цільовий аудит систем фармаконагляду трьох заявників (власників реєстраційних свідоцтв на лікарські засоби, що знаходяться в обігу в Україні).
Як повідомляє Управління аудиту Державного експертного центру МОЗ України, перевірки відбудуться в рамках графіку проведення цільових аудитів систем фармаконагляду заявників на I півріччя 2024 року: http://surl.li/ryizs
Відповідно до роз’яснення Управління аудиту, цільовий аудит системи фармаконагляду заявника може бути проведений з причин, визначених у підпункті 2 пункту 2 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Також такі причини можна переглянути на вебсайті ДЕЦ за посиланням: http://surl.li/ryiym
За результатами проведення аудиту складається звіт, у якому, в разі необхідності, будуть зазначені виявлені невідповідності. Для усунення виявлених критичних та суттєвих невідповідностей заявником мають бути розроблені коригувальні та запобіжні заходи.
Загалом на перше півріччя 2024 року Державним експертним центром МОЗ України (ДЕЦ) заплановано до проведення п’ять цільових аудитів систем фармаконагляду заявників. Станом на березень 2024 року ДЕЦ було проведено два аудити.
Під час вже проведених аудитів були вжиті відповідні заходи, щоб аудити проводилися у комбінованому форматі, тобто безпосередньо за місцезнаходженням заявника/представника заявника та дистанційно за використання комп’ютерних програм для онлайн спілкування.
Нагадуємо:
Заявники зобов’язані створити, забезпечити та гарантувати функціонування у себе системи фармаконагляду, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну. Такі вимоги визначені у розділі V Порядку здійснення фармаконагляду.
Відділ аудиту системи фармаконагляду заявників регулярно публікує інформацію за результатами проведення аудитів на офіційному сайті ДЕЦ за посиланням http://surl.li/ryjbh
Інформацію щодо результатів за 2023 рік буде опубліковано найближчим часом.
У разі наявності питань щодо аудиту системи фармаконагляду можна звернутись до Відділу аудиту системи фармаконагляду заявників, надіславши запитання на електронну пошту: gpvp-audit@dec.gov.ua.
Більш детальну інформацію можна переглянути на вебсайті ДЕЦ за посиланням https://www.dec.gov.ua/…/audit_pharmacovigilance_system/
