Продовжуємо навчати заявників: Центр провів семінар-тренінг, присвячений життєвому циклу реєстраційних матеріалів та особливостям державної реєстрації ЛЗ залежно від їх форми.
Тема стосувалася основ реєстрації та обігу в Україні генеричних, гібридних, традиційних лікарських засобів, АФІ, продукції іn bulk із врахуванням вимог чинного законодавства та подальшої інтеграції до ЄС.
У ході курсу учасники мали змогу ознайомитися з:
- особливостями підготовки реєстраційної форми та попередньої експертизи матеріалів досьє для генеричних та гібридних лікарських засобів, традиційних лікарських засобів, ЛЗ з продукції in bulk та активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)
- підходами щодо узгодження реєстраційних документів на етапі підготовки переліків до наказів МОЗ та підготовки реєстраційних документів до видачі заявникам
- поширеними помилками при складанні інструкцій для медичного застосування лікарських засобів
- основними помилками під час подачі документів до Державного експертного центру та як їх уникнути
- критеріями прийнятності торгових назв лікарських засобів
- деякими юридичними аспектами заборони рекламування лікарських засобів.
З-поміж іншого торкнулися питання особливостей подання реєстраційних матеріалів у форматі загального технічного електронного документу eCTD та взаємодії з ДЕЦ під час проведення тестового періоду.
Доповідачами на заході виступили досвідчені фахівці – керівники та експерти Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та Департаменту координації експертних матеріалів Центру: Мирослава Оглобліна, Ірина Решетняк, Марина Кардаш, Вікторія Черненко, Юлія Терешкович.
Захід організовано та проведено Агенцією методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ на базі Київської школи економіки Kyiv School of Economics. Усі учасники по завершенню семінару отримали сертифікати.
