У Центрі відбувся семінар-практикум для заявників «Життєвий цикл реєстраційних матеріалів: проблемні аспекти, шляхи їх вирішення, практичні питання подання у форматі еCTD».
Навчання організовано Агенцією методологічної та науково-практичної роботи спільно з фахівцями Департаментів експертизи реєстраційних матеріалів та координації експертних матеріалів Центру.
Мета – ознайомлення представників фармринку з ключовими етапами життєвого циклу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються за процедурами державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін,– від подання заяви до отримання реєстраційних документів.
Основний акцент зроблено на новаціях, пов’язаних з упровадженням процедури подання електронних заяв до Єдиного вікна МОЗ України, а матеріалів досьє – у форматі загального технічного документу еСTD.
Важливість цієї теми підкреслила під час відкриття заходу представниця Агенції Валерія Єфремова, ознайомила з програмою навчання та спікерами. Курс читали начальник Організаційного відділу (Єдине вікно) Вікторія Кулинич, директор Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру Ірина Решетняк та директор Департаменту координації експертних матеріалів Центру Мирослава Оглобліна.
У ході навчання учасники детально ознайомилися з такими питаннями:
- основні аспекти подання заяв до Єдиного вікна МОЗ України за процедурами державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів. Вперше в рамках цифровізації – новий формат електронного подання Заяв та первинна реєстрація у форматі еCTD;
- все, що необхідно знати про реєстраційну форму: заповнення, документи, що додаються;
- концепція формування та подання матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби: нормативна база, процедурні питання, обговорення типових помилок та шляхи їх уникнення;
- актуальні питання отримання заявниками реєстраційних документів.
На закріплення знань учасники розібрали декілька ситуаційних задач, отримали практичні поради та відповіді на питання. Наші фахівці підкреслили відкритість Центру до діалогу та співпраці, надання безкоштовних консультацій.
Семінар завершився врученням сертифікатів.
Нагадуємо, що в рамках співпраці із заявниками, Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру проводить регулярні освітні заходи з найактуальніших тем відповідно до напрямків діяльності. Надає фахову інформацію з перших уст з урахуванням європейських та міжнародних настанов та рекомендацій. Гарантує цінний теоретичний та практичний досвід з наданням сертифікатів, а медичним та фармацевтичним працівникам – балів БПР. Ознайомитися з переліком найближчих семінарів можна на сайті Центру в розділі «Навчальні заходи».
