У Центрі відбулася робоча зустріч фахівців Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, Управління аудиту ДЕЦ з представниками відділу клінічних досліджень фармацевтичної компанії ТОВ «МСД Україна» https://www.msd.ua/
Під час зустрічі учасники обговорили:
– досвід компанії МСД із забезпечення безперервності проведення КВ в умовах повномасштабної війни та залучення України в нові КВ
– аналіз регуляторної роботи та термінів запуску нових досліджень компанією МСД у 2024 році
– статус регуляторних подач та погоджень – у 2024 році було затверджено 9 нових клінічних випробувань компанії МСД та 113 суттєвих поправок.
Також були обговорені актуальні питання взаємодії Спонсора, ДЕЦ та Дослідників в контексті останніх оновлень регуляторної бази та змін в галузі, зокрема:
- Впровадження електронного файлу Дослідника
- Форма інформованої згоди: вимоги, зміни, нові ризики безпеки
- Уточнення щодо заповнення документів для КВ: заяви, інформації про ЛПЗ, договорів та акредитації
- Питання оплати та передоплати за експертизу ДЕЦ
- Аналіз зауважень 2024 року та плани на 2025 рік.
Захід відбувся під головуванням директора Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїси Герасимчук. До участі були залучені керівники та експерти відділів попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів КВ, експертизи якості матеріалів КВ, координації роботи ЛЕК та моніторингу побічних реакцій, відділу клінічного аудиту клінічних досліджень.
Таїса Герасимчук підкреслила важливість цієї та багатьох інших зустрічей зі спонсорами, які дозволяють якісно вплинути на ефективність та безпечність проведення клінічних досліджень в Україні, на забезпечення безперервності лікування пацієнтів у КВ, та формування законодавства відповідно до європейських вимог.
Таїса Володимирівна запевнила у відкритості та готовності Центру надавати постійну експертну, методологічну, консультативну допомогу на всіх етапах проведення клінічних випробувань. Подякувала партнерам з МСД за впровадження інноваційних технологій та практик проведення КВ в Україні, за співпрацю та увагу до деталей, готовність розвивати нові підходи в комунікаціях між усіма учасниками клінічних випробувань в Україні.
До відома, компанія MSD проводить наразі в Україні 65 клінічних досліджень – переважно це дослідження препаратів для лікування онкологічних захворювань, дослідження в галузі кардіології, психіатрії, лікування COVID-19.
