Поглиблення співпраці зі світовими регуляторами, робота по впровадженню eCTD в Україні та інші важливі питання – делегація Центру повернулася з саміту Міжнародної Коаліції органів регулювання обігу лікарських засобів (ICMRA).
Цього року саміт, який відбувся в Дубліні з 7 по 9 листопада, був присвячений темі «Майбутнє лікарських засобів – як спільна робота регуляторів підтримує інновації та пацієнтів». Україна вперше взяла участь в оффлайн зустрічі світових регуляторів за майже 10-річну історію коаліції.
Під час поїздки до Дубліну директор Центру Михайло Бабенко та заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду Євгенія Ткаченко провели кілька важливих зустрічей і долучилися до обговорення широкого кола питань щодо зміцнення спільних зусиль фармрегуляторів для підвищення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів у всьому світі.
«Від імені Центру хочу подякувати колегам з HPRA (цьогорічний організатор саміту, регуляторний орган у сфері охорони здоров’я Ірландії) за професійну підготовку саміту, насичену програму та всебічну підтримку України. Такі особисті зустрічі з керівниками регуляторів інших країн є важливими. Вони сприяють здійсненню колективного та узгодженого керівництва міжнародними ініціативами та механізмами, оперативному вирішенню спільних регуляторних проблем, дають підґрунтя для розробки нових рекомендацій. Результатом нашої участі в саміті стане подальше поглиблення міжнародної співпраці з метою запровадження міжнародного досвіду і подальшого розвитку фармацевтичної галузі на благо пацієнтів України. Також зараз триває активна робота з ЕМА по впровадженню eCTD в Україні. Незабаром представимо результати для всіх зацікавлених», – прокоментував Михайло Бабенко результати поїздки.
Напрямки роботи цьогорічного саміту включали:
Сесія 1. Виклики щодо фармаконагляду: глобальне співробітництво – які підходи можуть посилити моніторинг, аналіз і звітність / Зміна парадигми – фармаконагляд у реальному часі / Фармаконагляд під час пандемії / Оцінка та передача інформації про безпеку вакцин – уроки, отримані з пандемії / Моніторинг безпеки ліків і вакцин у певних групах населення;
Сесія 2 – Інновації та майбутні можливості / Розробка лікарських засобів на основі моделі / Особливі групи населення – використання педіатричної екстраполяції / Використання реальних практичних даних для підтримки клінічних розробок/нових дизайнів випробувань / Потенційне використання штучного інтелекту для підтримки діяльності з фармаконагляду.
Сесія 3 – Надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я / Життя з Covid. Що чекає в майбутньому / Досвід пандемії COVID у різних регіонах / Ключові успіхи у відповідь на пандемію / Як ми співпрацюємо у майбутній розробці вакцин/терапевтичних засобів, враховуючи отримані інноваційні регуляторні підходи, та керуємо очікуваннями зацікавлених сторін /Ключові дії необхідні для подальшої боротьби з COVID-19.
Другий та третій дні саміту були присвячені звітам робочих груп за різними напрямками та особистим зустрічам.
Нагадаємо, Міжнародна коаліція органів регулювання обігу лікарських засобів (далі – ICMRA) була створена для кращого захисту глобальної громадської охорони здоров’я шляхом сприяння кращому міжнародному співробітництву фармрегуляторів з різних країн. Представництво в коаліції здійснюється на найвищому рівні. З 2021 року ДЕЦ співпрацює з ICMRA в статусі Асоційованого члена.
