28 листопада у Варшаві відбулося підписання Меморандуму про взаєморозуміння між Державним експертним центром МОЗ України та Управлінням реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів (URPL) Польщі.
Подія такого рівня між двома регуляторними органами відбулася вперше в рамках польсько-української двосторонньої зустрічі представників міністерств охорони здоров’я обох країн.
Меморандум підписано сторонами в особі директора Центру Михайло Бабенко та керівника URPL Польщі Гжегожа Цесака у присутності першого заступника Міністра охорони здоров’я України Олександра Комаріди.
«Підписання Меморандуму про взаєморозуміння у сфері регулювання лікарських засобів та медичних виробів – ще один важливий крок у напрямку синхронізації українського законодавства та приведення його до вимог Європейського Союзу. Наше спільне завдання – посилення співпраці з метою розвитку систем охорони громадського здоров’я обох країн. Саме для цього ми об’єднали свої зусилля, – зазначив директор Центру Михайло Бабенко.
Меморандумом про взаєморозуміння передбачено досягнення спільних домовленостей про співпрацю та обмін досвідом щодо:
- взаємної підтримки у забезпеченні доступу до інформації про правові норми та технічні вимоги у сфері реєстрації лікарських засобів та фармаконагляду їхнього використання на території Республіки Польща та України;
- вимог до експертизи реєстраційних досьє з метою видачі реєстраційних посвідчень на лікарські засоби;
- проведення клінічних випробувань лікарських засобів та медичних виробів;
- обміну нормативно-правовими документами та іншою інформацією стосовно звітності та моніторингу побічних реакцій на ЛЗ;
- спільного проведення інспекційних перевірок (аудитів) клінічних випробувань лікарських засобів та медичних виробів;
- налагодженню співпраці між професійними асоціаціями та громадськими організаціями, які діють у межах відповідних обов’язків обох сторін;
- надання допомоги та підтримки під час перебування України у статусі кандидата на вступ до ЄС в межах компетенції URPLWMIPB;
- інших напрямів.
Документ набирає чинності з дати підписання.
